Resolución. ACESS-2023-0030 Expídese la Norma Técnica para el Control de la Emisión de la Receta Médica, Prescripción, Dispensación y Expendio de Medicamentos de Uso y Consumo Humano
| Fecha de publicación | 28 Noviembre 2023 |
| Emisor | Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada - Acess |
Martes 28 de noviembre de 2023 Registro Ocial Nº 446
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AGENCIA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS SERVICIOS DE SALUD Y
MEDICINA PREPAGADA –ACESS
RESOLUCIÓN No. ACESS-2023-0030
Roberto Carlos Ponce Pérez
DIRECTOR EJECUTIVO
CONSIDERANDO:
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 3, numeral 1, orde na que es deber
primordial del Estado garantizar sin discriminación alguna, el efectivo goce de los derechos
establecidos en dicha Norma Suprema y en los instrumentos internacionales, en particular
la salud;
Que, la citada Constitución de la República, en el artículo 32, dispone que la salud es un derecho
que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros d erechos, mediante
políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y, el acceso
permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y
atención integral de salud;
Que,en la Norma Suprema, se determina en el artículo 361, que el Estado ejercerá la rectoría del
sistema a través de la Autoridad Sanitaria Nacional, será responsable de form ular la política
nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con
la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector;
Que, la Norma Suprema, en el artículo 363, establece entre las r esponsabilidades del Estado: "(...)
7. Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de ca lidad, seguros y eficaces,
regular su comercialización y promover la producción nac ional y la utilización de
medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la pob lación.
En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los
económicos y comerciales (…)”;
Que,en el artículo 424 de la Carta Magna, se dispone que la Constitución de la República, es la
norma suprema y prevalecerá sobre cualquier otra del ordenamiento jurídico; y, además que
las normas y los actos del poder público deberán mantener conformidad con las
disposiciones constitucionales; careciendo de eficacia jurídica, si se actuare en co ntrario;
Que,el artículo 4 de la Ley Orgánica de Salud determina que, “La autoridad sanitar ia nacional es
el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de
rectoría en salud; así como la responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del
cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia serán obligatorias.”;
Que, el literal 18 del artículo 6, de la Ley Ibídem, se establece que, es responsabilidad del
Ministerio de Salud Pública: “Regular y realizar el control sanitario de la producción,
importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y
expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo
humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y
calidad, a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta
Pérez y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública.”;
Que, en el literal f), del artículo 7 de la Ley Ibídem, se establece que toda persona debe tener
también una historia clínica única redactada en términos precisos, comprensibles y
completos; así como la confidencialidad respecto de la inform ación en ella contenida y a que
se le entregue su epicrisis; g), Recibir, por parte del profesional de la salud responsable de
su atención y facultado para prescribir, una receta que c ontenga obligatoriamente, en primer
lugar, el nombre genérico del medicamento prescrito;
Que, el artículo 129 de la Ley Ibídem establece: “El cumplimiento de las normas de vigilancia y
control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos
públicos y privados que realicen actividades de producción, importac ión, exportación,
almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso
y consumo humano. La observancia de las normas de vigilancia y control sanitario se aplican
también a los servicios de salud públicos y privados, co n y sin fines de lucro, autónomos,
comunitarios y de las empresas privadas de salud y medicina prepagada.”;
Que, en el artículo 153 del mismo cuerpo legal establece: “Todo me dicamento debe ser
comercializado en establecimientos legalmente autorizados. Par a la venta al público se
requiere de receta emitida por profesionales facultados para hacerlo, a excepción de los
medicamentos de venta libre, clasificados como tales con estricto apego a norm as
farmacológicas actualizadas, a fin de garantizar la seguridad de su uso y consumo.”;
Que, el artículo 154 de la misma Ley establece: “El Estado garantizará el acceso y disponibilidad
de medicamentos de calidad y su uso racional, priorizando los intereses de la salud pública
sobre los económicos y comerciales. Promoverá la producción, importación,
comercialización, dispensación y expendio de medicamentos genéricos co n énfasis en los
esenciales, de conformidad con la normativa vigente en la materia. Su uso, prescripción,
dispensación y expendio es obligatorio en las instituciones de salud pública. ”;
Que, en el artículo 166 de la misma Ley establec e: “Todo establecimiento farmacéutico debe
contar con la responsabilidad técnica de un profesional quí mico farmacéutico o bioquímico
farmacéutico, quien puede tener bajo su responsabilidad técnica uno o más establecimientos
farmacéuticos, de conformidad con lo que establezca el reglament o. El reglamento de
aplicación de esta Ley normará lo relacionado a este servicio, en los lugares en donde no
existan suficientes profesionales ni establecimientos farmacéuticos”;
Que, la prenombrada Ley dispone en su artículo 167, establ ece: “La receta emitida por los
profesionales de la salud facultados por ley para hacerlo, debe co ntener obligatoriamente y
en primer lugar el nombre genérico del medicamento prescrito, sin aceptars e recetas
ilegibles, alteradas o en clave. Quien venda informar á obligatoriamente al comprador la
existencia del medicamento genérico y su precio. No se aceptarán recetas ilegibles,
alteradas o en clave.”;
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AGENCIA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS SERVICIOS DE SALUD Y
MEDICINA PREPAGADA –ACESS
RESOLUCIÓN No. ACESS-2023-0030
Roberto Carlos Ponce Pérez
DIRECTOR EJECUTIVO
CONSIDERANDO:
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 3, numeral 1, orde na que es deber
primordial del Estado garantizar sin discriminación alguna, el efectivo goce de los derechos
establecidos en dicha Norma Suprema y en los instrumentos internacionales, en particular
la salud;
Que, la citada Constitución de la República, en el artículo 32, dispone que la salud es un derecho
que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros d erechos, mediante
políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y, el acceso
permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y
atención integral de salud;
Que,en la Norma Suprema, se determina en el artículo 361, que el Estado ejercerá la rectoría del
sistema a través de la Autoridad Sanitaria Nacional, será responsable de form ular la política
nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con
la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector;
Que, la Norma Suprema, en el artículo 363, establece entre las r esponsabilidades del Estado: "(...)
7. Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de ca lidad, seguros y eficaces,
regular su comercialización y promover la producción nac ional y la utilización de
medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la pob lación.
En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los
económicos y comerciales (…)”;
Que,en el artículo 424 de la Carta Magna, se dispone que la Constitución de la República, es la
norma suprema y prevalecerá sobre cualquier otra del ordenamiento jurídico; y, además que
las normas y los actos del poder público deberán mantener conformidad con las
disposiciones constitucionales; careciendo de eficacia jurídica, si se actuare en co ntrario;
Que,el artículo 4 de la Ley Orgánica de Salud determina que, “La autoridad sanitar ia nacional es
el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de
rectoría en salud; así como la responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del
cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia serán obligatorias.”;
Que, el literal 18 del artículo 6, de la Ley Ibídem, se establece que, es responsabilidad del
Ministerio de Salud Pública: “Regular y realizar el control sanitario de la producción,
importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y
expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo
humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y
calidad, a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta
Pérez y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública.”;
Que, en el literal f), del artículo 7 de la Ley Ibídem, se establece que toda persona debe tener
también una historia clínica única redactada en términos precisos, comprensibles y
completos; así como la confidencialidad respecto de la inform ación en ella contenida y a que
se le entregue su epicrisis; g), Recibir, por parte del profesional de la salud responsable de
su atención y facultado para prescribir, una receta que c ontenga obligatoriamente, en primer
lugar, el nombre genérico del medicamento prescrito;
Que, el artículo 129 de la Ley Ibídem establece: “El cumplimiento de las normas de vigilancia y
control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos
públicos y privados que realicen actividades de producción, importac ión, exportación,
almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso
y consumo humano. La observancia de las normas de vigilancia y control sanitario se aplican
también a los servicios de salud públicos y privados, co n y sin fines de lucro, autónomos,
comunitarios y de las empresas privadas de salud y medicina prepagada.”;
Que, en el artículo 153 del mismo cuerpo legal establece: “Todo me dicamento debe ser
comercializado en establecimientos legalmente autorizados. Par a la venta al público se
requiere de receta emitida por profesionales facultados para hacerlo, a excepción de los
medicamentos de venta libre, clasificados como tales con estricto apego a norm as
farmacológicas actualizadas, a fin de garantizar la seguridad de su uso y consumo.”;
Que, el artículo 154 de la misma Ley establece: “El Estado garantizará el acceso y disponibilidad
de medicamentos de calidad y su uso racional, priorizando los intereses de la salud pública
sobre los económicos y comerciales. Promoverá la producción, importación,
comercialización, dispensación y expendio de medicamentos genéricos co n énfasis en los
esenciales, de conformidad con la normativa vigente en la materia. Su uso, prescripción,
dispensación y expendio es obligatorio en las instituciones de salud pública. ”;
Que, en el artículo 166 de la misma Ley establec e: “Todo establecimiento farmacéutico debe
contar con la responsabilidad técnica de un profesional quí mico farmacéutico o bioquímico
farmacéutico, quien puede tener bajo su responsabilidad técnica uno o más establecimientos
farmacéuticos, de conformidad con lo que establezca el reglament o. El reglamento de
aplicación de esta Ley normará lo relacionado a este servicio, en los lugares en donde no
existan suficientes profesionales ni establecimientos farmacéuticos”;
Que, la prenombrada Ley dispone en su artículo 167, establ ece: “La receta emitida por los
profesionales de la salud facultados por ley para hacerlo, debe co ntener obligatoriamente y
en primer lugar el nombre genérico del medicamento prescrito, sin aceptars e recetas
ilegibles, alteradas o en clave. Quien venda informar á obligatoriamente al comprador la
existencia del medicamento genérico y su precio. No se aceptarán recetas ilegibles,
alteradas o en clave.”;
Martes 28 de noviembre de 2023 Registro Ocial Nº 446
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Que, el mismo cuerpo jurídico, en su artículo 168 especifica: “ Son profesionales de la salud
humana facultados para prescribir medicamentos, los médicos, odontólogos y obstetrices. ”;
Que, el artículo 169 de la misma norma establece: “ La venta de medicamentos al pú blico al por
menor sólo puede realizarse en establecimientos autorizados para el efecto. ”;
Que, el artículo 170 del mismo cuerpo jurídico establece: “Los medicamentos, para su venta deben
cumplir con los siguientes requisitos: a) Estar debidam ente identificados y etiquetados, sin
alteraciones ni enmiendas; b) Contener en sus etiqu etas el número de registro sanitario
nacional, el precio de venta al público y la fecha de expiración; c) No estar c aducados; d) No
provenir de instituciones de servicio social, de programas sociales estatales, de donaciones
o ser muestras médicas; e) No haber sido introducidos clandestinamente al país; f) No ser
falsificados o adulterados; y, g) No tener colocados elementos sobre las etiquetas que
impidan la visibilidad de la información del producto, incluidas l as que contienen los precios.”;
Que, el artículo 174 de la Ley Orgánica de Salud establece: “Se prohíbe a los expend edores de
farmacias recomendar la utilización de medicamentos que requieran rece ta médica o
cambiar la sustancia activa prescrita, sin la autorización escrita del prescriptor. ”;
Que, el artículo 194 de la Ley Ibídem establece: “Para ejercer c omo profesional de salud, se
requiere haber obtenido título universitario de tercer nivel, conferido por una d e las
universidades establecidas y reconocidas legalmente en el país, o por una del exterior,
revalidado y refrendado”. Dicho título deberá estar registrado por la SENESCYT y ante la
Autoridad Sanitaria Nacional.
Que, el artículo 198 de la Ley Ibídem establece que “ Los profesionales y técnicos de nivel superior
que ejerzan actividades relacionadas con la salud, están obligados a limitar sus acciones al
área que el título les asigne.”;
Que, el Código Orgánico Integral Penal en el artículo 329, establece “Falsificación, forjamiento o
alteración de recetas. -La persona que falsifique, for je, mutile o altere recetas médicas; las
utilice con fines comerciales”;
Que, el Código Orgánico Administrativo, en su artículo 130, determina: “Competencia normativa
de carácter administrativo. Las máximas autoridades administrat ivas tienen competencia
normativa de carácter administrativo únicamente para regular los asuntos internos del
órgano a su cargo, salvo los casos en los que la ley prevea esta competencia para la m áxima
autoridad legislativa de una administración pública. La competencia regulatoria de las
actuaciones de las personas debe estar expresamente atribuida en la ley .”;
Que, el Reglamento a la Ley Orgánica de Salud en su artículo 21 establece: “ En las instituciones
públicas del sistema nacional de salud, la prescripción de medicamentos se hará
obligatoriamente de acuerdo a los protocolos y esquemas de tratamiento legalmente
establecidos y utilizando el nombre genérico o la denominación común internacional d el
principio activo.”:
Que, la normativa ibídem, en su artículo 25 establece: “ La venta y/o dispensación de
medicamentos puede hacerse bajo las siguientes modalidades: a) Receta médica; b) Receta
especial para aquellos que contienen psicotrópicos o estupefacient es; y, c) De venta libre.”;
Que, el Reglamento Ibídem en su artículo 27 establece: “La preparación de fór mulas magistrales
en farmacias deberá ser previamente autorizada por el Ministerio de Salud Públic a.”;
Que, el Reglamento Ibídem en su artículo 28 establece: “Los establecimientos farmacéuticos
deben contar con la responsabilidad técnica de un profesional químico f armacéutico o
bioquímico farmacéutico. Un profesional bioquímico farmacéutico o químico farmacéutic o
podrá ser responsable técnico de hasta dos establecimientos farmacéuticos públicos o
privados, sean estos laboratorios farmacéuticos, casas de re presentación de medicamentos,
distribuidoras farmacéuticas o farmacias; a excepción de los profesionales q ue laboren en
las provincias del Oriente, Santo Domingo de los Tsáchilas y en aquellas en que se
compruebe que no existen suficientes profesionales farmacéuticos, en donde s e podrá
responsabilizar de hasta tres establecimientos farmacéuticos a c ada profesional, siempre
que la dedicación o carga horaria exigida lo permita. Los profesionales químicos
farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos que sean propietarios de establecimient os
farmacéuticos, sólo podrán responsabilizarse además del propio establecimient o
farmacéutico de uno adicional”.
Que, el Reglamento a la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de
Medicamentos Genéricos de Uso Humano, respecto a las farmacias determina: “Art. 29.-
Las farmacias públicas y privadas, son los establecimientos autorizados para la
comercialización y venta de medicamentos genéricos o de marca prescritos.”;
Que,el Reglamento para el manejo de la historia clínica electrónica emitido con Acuerdo
Ministerial No. 0009-2017 publicado en Registro Oficial 968, de 22 de marzo de 2017, en su
Disposición Transitoria Primera señala: “Los establecimientos de sa lud que no posean
sistemas informáticos de gestión en salud o la conectividad necesaria para la ejecución de
la Historia Clínica Electrónica, continuarán utilizando el registro man ual de la historia clínica,
hasta que cuenten con las condiciones necesarias para implemen tar la Historia Clínica
Electrónica.”;
Que,mediante Decreto Ejecutivo N° 703, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 534
de 1 de julio de 2015, se crea la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios
de Salud y Medicina Prepagada (ACESS), como un organismo técnico administrativo,
adscrito al Ministerio de Salud Pública, con personalidad jurídica de derecho público,
autonomía administrativa, técnica, económica, financiera y patrim onio propio, encargada de
ejercer la regulación técnica, control técnico y la vigilancia sanitaria de la ca lidad de los
servicios de salud públicos, privados y comunitarios, con o sin fines de lucro, de las empresas
de salud y medicina prepagada, y del personal de salud;
Que,los numerales 1, 2, 10 y 12 del artículo 3, del mencionado Decreto Ejecutivo, señalan entre
la atribuciones y responsabilidades de la ACESS, las siguientes: “1. Con trolar la aplicación
y observancia de las políticas del Sistema Nacional de Garantía de la Calidad de la Atención
en Salud, que expida el Ministerio de Salud Pública; 2. Expedi r la normativa técnica,
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