RESOLUÇÃO-RE nº 2.031, de 26 de julho de 2018

• Páginas: 85-85
• Data de publicação: 30 Julho 2018
• Data: 26 Julho 2018
• Órgão: Suplemento ANVISA,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria de Autorização e Registro Sanitários,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde

RESOLUÇÃO-RE nº 2.031, de 26 de julho de 2018

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 383, de 8 de março de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição deverá ser consultado no site: http://www.anvisa.gov.br.

Art. 3.º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO

NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO

NOME COMERCIAL

LOCAL DE FABRICAÇÃO

CLASSE REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES)

_____________________________________

A& B - PRODUTOS DE SAUDE EIRELI - ME 8.14810-7

Matriz Odontologica 25351.374945/2018-43

Matriz Transparente TOR VM

FABRICANTE : TOR VM - RÚSSIA (FEDERAÇÃO RUSSA)

CLASSE : II

80007 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico Importado

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

Matriz Odontologica 25351.374885/2018-69

Matriz Metálica TOR VM

FABRICANTE : TOR VM - RÚSSIA (FEDERAÇÃO RUSSA)

CLASSE : II

80007 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico Importado

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

Lixa de Acabamento e Polimento Dental 25351.375030/2018-55

Polidores TOR VM

FABRICANTE : TOR VM - RÚSSIA (FEDERAÇÃO RUSSA)

CLASSE : I

80007 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico Importado

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0

STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS25351.577496/2012-41

ABSORB BIORESORBABLE VASCULAR SCAFFOLD

FABRICANTE : ABBOTT VASCULAR - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

CLASSE : IV 80146501896

80003 - MATERIAL - Alteração das indicações de uso, contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções em registros

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS25351.638308/2015-33

ABSORB GT1 BIORESORBABLE VASCULAR SCAFFOLD

FABRICANTE : ABBOTT VASCULAR - IRLANDA

CLASSE : IV 80146501969

80003 - MATERIAL - Alteração das indicações de uso, contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções em registros

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

-----------------------------

ARAUJO LOPES & CIA LTDA 8.11444-4

Material de Acabamento e Polimento 25351.476093/2015-31

POLIDORES TOBOOM

FABRICANTE : TOBOOM SHANGHAI PRECISE ABRASIVE TOOL CO., LTD - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

CLASSE : I 81144440003

80153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 8.04648-1

ROTAVÍRUS 25351.184823/2018-67

EDI Fecal Rotavirus Antigen ELISA Kit

FABRICANTE : EPITOPE DIAGNOSTICS, INC. - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

CLASSE : II

8436 - IVD - Cadastro de produto importado

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

ANTICORPO ANTI-RECEPTOR DE TSH (TRAb) 25351.184802/2018-41

MediZym ® T.R.A. human

FABRICANTE : MEDIPAN GMBH - ALEMANHA

CLASSE : II

8436 - IVD - Cadastro de produto importado

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

APOLIPOPROTEÍNA A 25351.319110/2018-21

FAMÍLIA APOLIPOPROTEIN E

FABRICANTE : WUHAN LIFE ORIGIN BIOTECH JOINT STOCK CO. LTD - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

CLASSE : II

8437 - IVD - Cadastro de produtos importados em família

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

ZUNOLINA 25351.314177/2018-79

IDK® Zonulin ELISA

FABRICANTE : IMMUNDIAGNOSTIK AG - ALEMANHA

CLASSE : II

8436 - IVD - Cadastro de produto importado

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

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BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS EIRELI 1.03011-6

Osmometro 25351.308726/2018-04

Osmômetro Automatizado Advanced A2O®

FABRICANTE : ADVANCED INSTRUMENTS, INC - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

CLASSE : I

8024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde Importado

01 - Indeferido por estar em...