RESOLUÇÃO-RE nº 2.029, de 26 de julho de 2018

• Páginas: 26-58
• Data de publicação: 30 Julho 2018
• Data: 26 Julho 2018
• Órgão: Suplemento ANVISA,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria de Autorização e Registro Sanitários,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde

RESOLUÇÃO-RE nº 2.029, de 26 de julho de 2018

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 383, de 8 de março de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO

NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO

NOME COMERCIAL

LOCAL DE FABRICAÇÃO

MODELO(s) DO PRODUTO

CLASSE REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES)

________________________________________

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0

HEMOGLOBINA 25351.299840/2018-06

Família Alinity c Hemoglobin A1c

FABRICANTE : ABBOTT GMBH & CO. KG - ALEMANHA

Alinity c Hemoglobin A1c Calibrators - Cal 1: 1 x 1,6 ml / Cal 2: 1 x 1,6 ml

Alinity c Hemoglobin A1c Reagent kit - R1: 5 x 46,0 ml / R2: 5 x 18,3 ml / A1cdil: 5 x 67,6 ml

Alinity c Hemoglobin A1c Controls - Control L: 1 x 1,0 ml / Control H: 1 x 1,0 ml

CLASSE : II 80146502158

8437 - IVD - Cadastro de produtos importados em família

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AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA 8.14921-1

Fixadores Externos 25351.315137/2018-44

FIXADOR EXTERNO OTIMED MEMBROS SUPERIORES

FABRICANTE : OTIMED OTTOMAN GROUP IMPLANT - TURQUIA

FIXADOR DE MAO E DEDOS FX421-1.5-60 - FIXADOR DE MAO E DEDOS CURTO Ø 1,5 X 60 MM> FX421-1.5-100 - FIXADOR DE MAO E DEDOS CURTO Ø 1,5 X 100 MM> FX421-1.5-80 - FIXADOR DE MAO E DEDOS CURTO Ø 1,5 X 80 MM> FX421-2.0-100 - FIXADOR DE MAO E DEDOS CURTO Ø 2,0 X 100 MM> FX421-2.0-60 - FIXADOR DE MAO E DEDOS CURTO Ø 2,0 X 60 MM> FX421-2.0-80 - FIXADOR DE MAO E DEDOS CURTO Ø 2,0 X 80 MM> FX421-2.5-100 - FIXADOR DE MAO E DEDOS CURTO Ø 2,5 X 100 MM> FX421-2.5-60 - FIXADOR DE MAO E DEDOS CURTO Ø 2,5 X 60 MM> FX421-2.5-80 - FIXADOR DE MAO E DEDOS CURTO Ø 2,5 X 80 MM> FX422-1.5-100 - FIXADOR DE MAO E DEDOS LONGO Ø 1,5 X 100 MM> FX422-1.5-60 - FIXADOR DE MAO E DEDOS LONGO Ø 1,5 X 60 MM> FX422-1.5-80 - FIXADOR DE MAO E DEDOS LONGO Ø 1,5 X 80 MM> FX422-2.0-100 - FIXADOR DE MAO E DEDOS LONGO Ø 2,0 X 100 MM> FX422-2.0-60 - FIXADOR DE MAO E DEDOS LONGO Ø 2,0 X 60 MM> FX422-2.0-80 - FIXADOR DE MAO E DEDOS LONGO Ø 2,0 X 80 MM> FX422-2.5-100 - FIXADOR DE MAO E DEDOS LONGO Ø 2,5 X 100 MM> FX422-2.5-60 - FIXADOR DE MAO E DEDOS LONGO Ø 2,5 X 60 MM> FX422-2.5-80 - FIXADOR DE MAO E DEDOS LONGO Ø 2,5 X 80 MM> FX425-1.5-100 - FIXADOR DE MAO E DEDOS DINAMICO Ø 1,5 X 100 MM> FX425-1.5-60 - FIXADOR DE MAO E DEDOS DINAMICO Ø 1,5 X 60 MM> FX425-1.5-80 - FIXADOR DE MAO E DEDOS DINAMICO Ø 1,5 X 80 MM> FX425-2.0-100 - FIXADOR DE MAO E DEDOS DINAMICO Ø 2,0 X 100 MM> FX425-2.0-60 - FIXADOR DE MAO E DEDOS DINAMICO Ø 2,0 X 60 MM> FX425-2.0-80 - FIXADOR DE MAO E DEDOS DINAMICO Ø 2,0 X 80 MM> FX425-2.5-100 - FIXADOR DE MAO E DEDOS DINAMICO Ø 2,5 X 100 MM> FX425-2.5-60 - FIXADOR DE MAO E DEDOS DINAMICO Ø 2,5 X 60 MM> FX425-2.5-80 - FIXADOR DE MAO E DEDOS DINAMICO Ø 2,5 X 80 MM>

CLASSE : I 81492110005

80008 - MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico Importado

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ANGEL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP 8.15530-6

Brocas de Perfuracao Ossea 25351.383001/2018-67

BROCAS DE PERFURAÇÃO OSSEA

FABRICANTE : ANGEL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP - BRASIL

BH 2.5 Z 100-BROCA HELICOIDAL 2.5X100> BH 2.5 Z 150-BROCAHELICOIDAL 2.5X150> BHR 2.2 R3.5 L90-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 2.2X90R3.5> BHR 1.0 R3.5 L100-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.0X100 R3.5> BHR 1.1 R3.5L100-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.1X100 R3.5> BHR 1.2 R3.5 L100-BROCAHELICOIDAL REBAIXADA 1.2X100 R3.5> BHR 1.3 R3.5 L100-BROCA HELICOIDALREBAIXADA 1.3X100 R3.5> BHR 1.4 R3.5 L100-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.4X100R3.5> BHR 1.5 R3.5 L100-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.5X100 R3.5> BHR 1.6 R3.5L100-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.6X100 R3.5> BHR 1.7 R3.5 L100-BROCAHELICOIDAL REBAIXADA 1.7X100 R3.5> BHR 1.8 R3.5 L100-BROCA HELICOIDALREBAIXADA 1.8X100 R3.5> BHR 1.9 R3.5 L100-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.9X100R3.5> BHR 2.0 R3.5 L100-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 2.0X100 R3.5> BHR 2.1 R3.5L100-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 2.1X100 R3.5> BHR 2.2 R3.5 L100-BROCAHELICOIDAL REBAIXADA 2.2X100 R3.5> BHR 1.0 R3.5 L110-BROCA HELICOIDALREBAIXADA 1.0X110 R3.5> BHR 1.1 R3.5 L110-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.1X110R3.5> BHR 1.2 R3.5 L110-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.2X110 R3.5> BHR 1.3 R3.5L110-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.3X110 R3.5> BHR 1.4 R3.5 L110-BROCAHELICOIDAL REBAIXADA 1.4X110 R3.5> BHR 1.5 R3.5 L110-BROCA HELICOIDALREBAIXADA 1.5X110 R3.5> BHR 1.6 R3.5 L110-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.6X110R3.5> BHR 1.7 R3.5 L110-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.7X110 R3.5> BHR 1.8 R3.5L110-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.8X110 R3.5> BHR 1.9 R3.5 L110-BROCAHELICOIDAL REBAIXADA 1.9X110 R3.5> BHR 2.0 R3.5 L110-BROCA HELICOIDALREBAIXADA 2.0X110 R3.5> BHR 2.1 R3.5 L110-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 2.1X110R3.5> BHR 2.2 R3.5 L110-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 2.2X110 R3.5> BHR 1.0 R3.5M45-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.0X45 R3.5> BHR 1.1 R3.5 M45-BROCAHELICOIDAL REBAIXADA 1.1X45 R3.5> BHR 1.2 R3.5 M45-BROCA HELICOIDALREBAIXADA 1.2X45 R3.5> BHR 1.3 R3.5 M45-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.3X45R3.5> BHR 1.4 R3.5 M45-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.4X45 R3.5> BHR 1.5 R3.5M45-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.5X45 R3.5> BHR 1.6 R3.5 M45-BROCAHELICOIDAL REBAIXADA 1.6X45 R3.5> BHR 1.7 R3.5 M45-BROCA HELICOIDALREBAIXADA 1.7X45 R3.5> BHR 1.8 R3.5 M45-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.8X45 R3.5> BHR 1.9 R3.5 M45-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.9X45 R3.5> BHR 2.0 R3.5M45-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 2.0X45 R3.5> BHR 2.1 R3.5 M45-BROCAHELICOIDAL REBAIXADA 2.1X45 R3.5> BHR 2.2 R3.5 M45-BROCA HELICOIDALREBAIXADA 2.2X45 R3.5> BHR 1.0 R3.5 M55-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.0X55R3.5> BHR 1.1 R3.5 M55-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.1X55 R3.5> BHR 1.2 R3.5M55-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.2X55 R3.5> BHR 1.3 R3.5 M55-BROCAHELICOIDAL REBAIXADA 1.3X55 R3.5> BHR 1.4 R3.5 M55-BROCA HELICOIDALREBAIXADA 1.4X55 R3.5> BHR 2.2 R3.5 Z90-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 2.2X90 R3.5> BHR 1.0 R3.5 Z100-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.0X100 R3.5> BHR 1.1 R3.5 Z100-BROCA HELICOIDALREBAIXADA 1.1X100 R3.5> BHR 1.2 R3.5 Z100-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.2X100R3.5> BHR 1.3 R3.5 Z100-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.3X100 R3.5> BHR 1.4 R3.5Z100-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.4X100 R3.5> BHR 1.5 R3.5 Z100-BROCAHELICOIDAL REBAIXADA 1.5X100 R3.5> BHR 1.6 R3.5 Z100-BROCA HELICOIDALREBAIXADA 1.6X100 R3.5> BHR 1.7 R3.5 Z100-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.7X100R3.5> BHR 1.8 R3.5 Z100-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.8X100 R3.5> BHR 1.9 R3.5Z100-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.9X100 R3.5> BHR 2.0 R3.5 Z100-BROCAHELICOIDAL REBAIXADA 2.0X100 R3.5> BHR 2.1 R3.5 Z100-BROCA HELICOIDALREBAIXADA 2.1X100 R3.5> BHR 2.2 R3.5 Z100-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 2.2X100R3.5> BHR 1.0 R3.5 Z110-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.0X110 R3.5> BHR 1.1 R3.5Z110-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.1X110 R3.5> BHR 1.2 R3.5 Z110-BROCAHELICOIDAL REBAIXADA 1.2X110 R3.5> BHR 1.3 R3.5 Z110-BROCA HELICOIDALREBAIXADA 1.3X110 R3.5> BHR 1.4 R3.5 Z110-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.4X110R3.5> BHR 1.5 R3.5 Z110-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.5X110 R3.5> BHR 1.6 R3.5Z110-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.6X110 R3.5> BHR 1.7 R3.5 Z110-BROCAHELICOIDAL REBAIXADA 1.7X110 R3.5> BHR 1.8 R3.5 Z110-BROCA HELICOIDALREBAIXADA 1.8X110 R3.5> BHR 1.9 R3.5 Z110-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.9X110R3.5> BHR 2.0 R3.5 Z110-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 2.0X110 R3.5> BHR 2.1 R3.5Z110-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 2.1X110 R3.5> BHR 2.2 R3.5 Z110-BROCAHELICOIDAL REBAIXADA 2.2X110 R3.5> BHR 1.0 R5.0 A45-BROCA HELICOIDALREBAIXADA 1.0X45 R5.0> BHR 1.1 R5.0 A45-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.1X45R5.0> BHR 1.2 R5.0 A45-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.2X45 R5.0> BHR 1.3 R5.0 A45-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.3X45 R5.0> BHR 1.4 R5.0 A45-BROCA HELICOIDALREBAIXADA 1.4X45 R5.0> BHR 1.5 R5.0 A45-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.5X45R5.0> BHR 1.6 R5.0 A45-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.6X45 R5.0> BHR 1.7 R5.0 A45-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.7X45 R5.0> BHR 1.8 R5.0 A45-BROCA HELICOIDALREBAIXADA 1.8X45 R5.0> BHR 1.9 R5.0 A45-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.9X45R5.0> BHR 2.0 R5.0 A45-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 2.0X45 R5.0> BHR 2.1 R5.0 A45- BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 2.1X45 R5.0> BHR 2.2 R5.0 A45-BROCA HELICOIDALREBAIXADA 2.2X45 R5.0> BHR 1.0 R5.0 A55-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.0X55R5.0> BHR 1.1 R5.0 A55-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.1X55 R5.0> BHR 1.2 R5.0 A55-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.2X55 R5.0> BHR 1.3 R5.0 A55-BROCA HELICOIDALREBAIXADA 1.3X55 R5.0> BHR 1.4 R5.0 A55-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.4X55R5.0> BHR 2.2 R5.0 M90-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 2.2X90R5.0> BHR 1.0 R5.0 M100-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.0X100 R5.0> BHR 1.1 R5.0M100-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.1X100 R5.0> BHR 1.2 R5.0 M100-BROCAHELICOIDAL REBAIXADA 1.2X100 R5.0> BHR 1.3 R5.0 M100-BROCA HELICOIDALREBAIXADA 1.3X100 R5.0> BHR 1.4 R5.0 M100-BROCA HELICOIDAL REBAIXADA 1.4X100R5.0> BHR 1.5 R5.0 M100-BROCA HELICOIDAL...