RESOLUÇÃO-RE Nº 1.953, DE 19 DE JULHO DE 2018

• Páginas: 48-48
• Data: 19 Julho 2018
• Data de publicação: 23 Julho 2018
• Órgão: Suplemento ANVISA,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria de Autorização e Registro Sanitários,Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.953, DE 19 DE JULHO DE 2018

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 390, de 23 de março de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, fitoterápicos, dinamizados e produtos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 5º, 7º, 15 e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento tempestivo e integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 5º, Art. 7º e Art. 15 e seus incisos, da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VARLEY DIAS SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA - CNPJ

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO SECUNDÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO SECUNDÁRIA

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92

Transpulmin Xarope Infantil 25351136928200595

2159193168 MEDICAMENTO NOVO - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA - 53162095000106

furosemida 253510017000181

0287634155 GENÉRICO - Alteração de equipamento com diferente desenho e princípio de funcionamento

EMS S/A - 57507378000365

paracetamol 25351363115200576

0649561123 GENERICO - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos

olanzapina 25351561635200923

2006818162 GENERICO - Inclusão de local de fabricação do fármaco

losartana potássica + hidroclorotiazida 25351247956200456

0717126149 GENERICO - Inclusão no Tamanho do Lote superior a 10 vezes

sulfato de glicosamina 25351220092200859

0725441145 GENERICO - Inclusão de local de fabricação do fármaco

fluconazol 25351202645200204

1219435162 GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional

prednisona 25351010481200363

0922402135 GENÉRICO - Inclusão de equipamento com diferente desenho e princípio de funcionamento

0922395139 GENERICO - Inclusão de local de fabricação do fármaco

1120978150 GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional

Ciclorten 25351.128690/2017-68

0963897/17-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de equipamento com diferente desenho e princípio de funcionamento - 0922402135 - 25351010481200363)

0963905/17-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de local de fabricação do fármaco - 0922395139 - 25351010481200363)

0963753/17-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional - 1120978150 - 25351010481200363)

cetoconazol 253510134350048

0243038140 GENÉRICO - Inclusão de equipamento com diferente desenho e princípio de funcionamento

alprazolam 25351045574200317

0620811148 GENÉRICO - Inclusão de equipamento com diferente desenho e princípio de funcionamento

1105128151 GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional

2080821166 GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional

meloxicam 253510142330140

481774115 GENERICO - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos

Melovac 25351.120924/2017-29

1375348/17-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Atualização de Especificações e Métodos Analíticos - 481774115 - 253510142330140)

maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina 25351033184200477

0784312147 GENERICO - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos

0784311149 GENERICO - Inclusão de local de fabricação do fármaco

Emsexpector 25351408728201783

0228727187 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Atualização de Especificações e Métodos Analíticos - 0784312147 - 25351033184200477)

0228729/18-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de local de fabricação do fármaco - 0784311149 - 25351033184200477)

clortalidona 25351213161200282

0284169150 GENERICO - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos

0284154151 GENERICO - Inclusão de local de fabricação do fármaco

domperidona 25351.303225/2008-21

0785756/13-0 GENÉRICO - Alteração moderada de excipiente

Dompliv 25351413440201569

1175246167 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Alteração moderada de excipiente - 0785756/13-0 - 25351.303225/2008-21)

Sulglic 25351219922200803

0747981146 SIMILAR - Inclusão de local de fabricação do fármaco

Sollevare 25351468643200911

1034933152 SIMILAR - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional

1435750160 SIMILAR - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional

citrato de sildenafila 25351.384649/2015-16

1257993/16-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional - 1034933152 - 25351468643200911)

1554977/16-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional - 1435750160 - 25351468643200911)

sinvastatina 253510282480012

1114933157 GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional

1436317168 GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional

Sinvalip 25351.730721/2017-45

0281913/18-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional - 1114933157 - 253510282480012)

0281920/18-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional - 1436317168 - 253510282480012)

clonazepam 25351.329643/2015-78

1356999/16-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional - 0256008159 - 25351047119201041)

Alendosseo 25351.481982/2015-64

1586082/16-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de local de fabricação do fármaco - 0500371137 - 25351671288200816)

alendronato de sódio 25351.490882/2015-29

1434791/16-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de local de fabricação do fármaco - 0500371137 - 25351671288200816)

valsartana + besilato de anlodipino 25351.433945/2016-21

0207393/17-5 GENÉRICO - Modificação...