RESOLUÇÃO-RE Nº 1.935, DE 19 DE JULHO DE 2018

• Data de publicação: 23 Julho 2018
• Data: 19 Julho 2018
• Páginas: 70-70
• Órgão: Suplemento ANVISA,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria de Autorização e Registro Sanitários,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.935, DE 19 DE JULHO DE 2018

O Gerente-Geral Substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 383, de 8 de março de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO

NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO

NOME COMERCIAL

LOCAL DE FABRICAÇÃO

MODELO(s) DO PRODUTO

CLASSE REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES)

______________________________________________

Agilent technologies brasil ltda 8.00002-3

IMUNOHISTOQUÍMICA - MARCADORES DE CARCINOMAS EM GERAL25351.056678/2017-04

MARCADOR TUMORAL PD-L1

FABRICANTE : DAKO NORTH AMERICA, INC - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

SK005: PD-L1 IHC 28-8 pharmDx - 1 x 34,5 mL de Peroxidase - Blocking Reagent; 1 x 19,5 mL de Primary Antibody: Monoclonal Mouse Anti-PD-L1, Clone 28-8; 1 x 15 mL de Negative Control Reagent; 1 x 34,5 mL de Mouse LINKER; 1 x 34,5 mL de Visualization Reagent-HRP; 15 x 7,2 mL de DAB+ Substrate Buffer; 1 x 5 mL de DAB+ Chromogen; 1 x 34,5 mL de DAB Enhancer; 6 x 30 mL de EnVision FLEX Target Retrieval Solution, Low pH, 50x; 15 lâminas de PD-L1 IHC28-8 pharmDx Control Slides. Quantidade suficiente para 50 testes.

SK006: PD-L1 IHC 22C3 pharmDx - 1 x 34,5 mL de Peroxidase - Blocking Reagent; 1 x 19,5 mL de Primary Antibody: Monoclonal Mouse Anti-PD-L1, Clone 22C3; 1 x 15 mL de Negative Control Reagent; 1 x 34,5 mL de Mouse LINKER; 1 x 34,5 mL de Visualization Reagent-HRP; 15 x 7,2 mL de DAB+ Substrate Buffer; 1 x 5 mL de DAB+ Chromogen; 1 x 34,5 mL de DAB Enhancer; 6 x 30 mL de EnVision FLEX Target Retrieval Solution, Low pH, 50x; 15 lâminas de PD-L1 IHC22C3 pharmDx Control Slides. Quantidade suficiente para 50 testes.

CLASSE : III 80000230077

8449 - IVD - Alteração do nome comercial de produtos registrados em família (classes III ou IV)

8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV)

-----------------------------

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME 8.10000-3

Instrumental Para Implante Ortopedico 25351.073817/2017-07

Instrumental para Sistema de Artroplastia de Quadril Sanat-E

FABRICANTE : SANATMETAL LTD. - HUNGRIA

Bandeja 1: 419900003; 419800003; 419000001; 419000002; 419100002; 419100003; 419130000; 419130001; 419130002; 419130003; 419130004; 419130005; 419200001; 419203280; 419200280; 419200283; 419200285. Bandeja 2 (Nível 1): 419900010; 419800010; 419310001; 419300014; 419300098; 419300005; 419300009; 419300042; 419300043; 419300044; 419300045; 419300046; 419300047; 419300048; 419300049; 419300050; 419300051; 419300052; 419342000; 419344000; 419346000; 419348000; 419314400; 419314600; 419314800; 419315000; 419315200; 419324428; 419324628; 419324828; 419325028; 419325228. Bandeja 2 (Nível 2): 419900010; 419800010; 419300019; 419300022; 419300023; 419300025; 419300026; 419300053; 419300054; 419300056; 419300058; 419300060; 419300062; 419300064; 419350000; 419352000; 419354000; 419356000; 419358000; 419360000; 419315400 ;419315600; 419315800; 419316000; 419316200; 419316400; 419316600; 419325428; 419325628; 419325828; 419326028; 419326228; 419326428; 419326628.

Novos materiais do kit: Bandeja 1: 419203320; 419200320; 419200323; 419200325; 419000005. Bandeja 2 - Nível 1: 419000030; 419300006; 419300010 Bandeja 2 - Nível 2: 419000017 Bandeja 3: 419900012; 419900011; 419800011; 210510001; 419300027; 419300028; 419300066; 419300068; 419300070; 419300072; 419362000; 419316800; 419317000; 419317200; 419317400; 419326828; 419327028; 419327228; 419327428; 419310027.

CLASSE : I 81000030039

80153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro

Kit Instrumental 25351.461721/2017-90

Instrumental para prótese de disco cervical

FABRICANTE : SPINEART SA - SUÍÇA

Conjunto composto por: Porta-implantes: CDP-IN 00 01-N; Extrator : CDP -IN 00 02-N; Impactador: CDP- TI 00 03-N; Distrator intersomático: CDP-IN 00 04-N; Distrator de Caspar: CDP-IN 30 00-N; Distrator de Caspar articulado : CDP-IN 50 00-N; Chave para pinos: CDP-IN 30 01-N; ; Porca para pinos: CDP-IN 30 02-N; Corpo de teste : CDP-IN 13 05-N, CDP-IN 13 06-N, CDP-IN 13 07-N, CDP-IN 14 05-N, CDP-IN 14 06-N, CDP-IN 14 07-N...