RESOLUÇÃO-RE nº 1.845, de 12 de julho de 2018

• Data de publicação: 16 Julho 2018
• Data: 12 Julho 2018
• Páginas: 13-63
• Órgão: Suplemento ANVISA,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria de Autorização e Registro Sanitários,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde

RESOLUÇÃO-RE nº 1.845, de 12 de julho de 2018

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 383, de 8 de março de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO

NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO

NOME COMERCIAL

LOCAL DE FABRICAÇÃO

MODELO(s) DO PRODUTO

CLASSE REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES)

_________________________________________

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0

PARÂMETROS COMBINADOS NO MESMO PRODUTO - CLASSE II25351.103298/2018-97

Família Alinity c Clinical Chemistry control kit 1 e control kit 2

FABRICANTE : SENTINEL CH SPA - ITÁLIA

Alinity c Clinical Chemistry Control 1 Kit - 6 x 5,0 mL

Alinity c Clinical Chemistry Control 2 Kit - 6 x 5,0 mL

CLASSE : II 80146502149

8437 - IVD - Cadastro de produtos importados em família

PARÂMETROS COMBINADOS NO MESMO PRODUTO - CLASSE II25351.278726/2018-34

Alinity c Immuno control 1 kit, immuno control 2 kit, immuno control set

FABRICANTE : SENTINEL CH. SPA - ITÁLIA

Control 1 - 1 x 5,0 mL

Control 2 - 1 x 5,0 mL

Control set - 1: 2 x 1,0 mL/ 2: 2 x 1,0mL

CLASSE : II 80146502150

8437 - IVD - Cadastro de produtos importados em família

TRANSAMINASE GLUTÂMICA OXALACÉTICA (TGO OU AST)25351.083391/2018-78

Alinity c Activated Aspartate Aminotransferase Reagent Kit

FABRICANTE : ABBOTT GMBH & CO. KG - ALEMANHA

R1: 10 x 66,3 ml / R2: 10 x 20,5 ml

CLASSE : II 80146502151

8436 - IVD - Cadastro de produto importado

LIPOPROTEÍNA DE BAIXA DENSIDADE (LDL) 25351.278696/2018-66

Alinity c Direct LDL Reagent Kit

FABRICANTE : SEKISUI DIAGNOSTICS P.E.I. INC. - CANADÁ

R1: 2 x 52,5 mL/ R2: 2 x 26,0 mL

R1: 2 x 68,1 mL/ R2: 2 x 26,0 mL

CLASSE : II 80146502152

8436 - IVD - Cadastro de produto importado

TEMPO DE TROMBINA (TT) 25351.103331/2018-89

Família Coagpia® TT

FABRICANTE : SEKISUI DIAGNOSTICS (UK) LTD. - REINO UNIDO

Coagpia® TT Normal Control - 5 frascos x 1 mL

Coagpia® TT Abnormal Control - 5 frascos de 1 mL

Coagpia® Thrombin Time Reagent - 5 frascos x 6 mL

CLASSE : II 80146502153

8437 - IVD - Cadastro de produtos importados em família

PARÂMETROS COMBINADOS NO MESMO PRODUTO - CLASSE II25351.116397/2018-39

Multichem P

FABRICANTE : TECHNO-PATH MANUFACTURING LTDA - IRLANDA

12 x 3 mL

CLASSE : II 80146502154

8436 - IVD - Cadastro de produto importado

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ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA 8.05253-2

Canulas 25351.274542/2018-03

CÂNULA DE BLOQUEIO

FABRICANTE : Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd. - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

MODELO1 BN22070

MODELO2 BN22090

MODELO3 BN21070

MODELO4 BN21090

MODELO5 BN21140

CLASSE : II 80525320010

80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para saúde Importado

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ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA 8.01000-2

Caixa/Estojo para Instrumental Cirurgico25351.730948/2017-91

ESTOJO PARA INSTRUMENTAL DE FIXADOR

FABRICANTE : ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA - BRASIL

Estojo Inox 01 Código: 8-01-149Estojo Inox 02 Código: 8-01-150Estojo Inox 03 Código: 8-01-151Estojo Inox 04 Código: 8-01-152Estojo Inox 05 Código: 8-01-153Estojo Inox 06 Código: 8-01-154Estojo Inox 07 Código: 8-01-155Estojo Inox 08 Código: 8-01-156Estojo Inox 09 Código: 8-01-157Estojo Inox 10 Código: 8-01-158

CLASSE : I 80100020019

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico Nacional

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AMÉRICA MEDICAL LTDA 8.00374-9

Compressas 25351.269840/2018-73

COMPRESSA DE GAZE ALGODONADA ESTÉRIL MARIA

FABRICANTE : AMÉRICA MEDICAL LTDA - BRASIL

1131100047:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x15cm - aberta 100x90 cm> 1131100048:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x15cm - aberta 110x90 cm> 1131100031:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x12cm - aberta 10x12 cm> 1131100032:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x15cm - aberta 10x15 cm> 1131100033:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x22cm - aberta 10x22 cm> 1131100034:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x14cm - aberta 10x28 cm> 1131100035:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x15cm - aberta 10x30 cm> 1131100036:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x10cm - aberta 10x50 cm> 1131100037:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x10cm - aberta 10x60 cm> 1131100038:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 12x10cm - aberta 12x50 cm> 1131100039:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 15x15cm - aberta 15x30 cm> 1131100040:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 16x14cm - aberta 16x28 cm> 1131100041:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x15cm - aberta 30x60 cm> 1131100042:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x15cm - aberta 50x90 cm> 1131100043:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x15cm - aberta 60x90 cm> 1131100044:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x15cm - aberta 70x90 cm> 1131100045:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x15cm - aberta 80x90 cm> 1131100046:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x15cm - aberta 90x90 cm> 1131100049:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x15cm - aberta 120x90 cm> 1131100050:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x15cm - aberta 130x90 cm> 1131100051:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x15cm - aberta 140x90 cm> 1131100052:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x15cm - aberta 150x90 cm> Todas as apresentações descritas acima disponíveis em 09,11,13,15,18 ou 21 fios/ cm2.> 1131100022:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x15cm - aberta 15x50cm> 1131100023:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x15cm - aberta 15x60cm> 1131100024:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x15cm - aberta 10x30cm> 1131100025:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 15x30cm - aberta 30x60cm> 1131100026:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x15cm - aberta 10x60cm> 1131100027:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 15x30cm - aberta 15x60cm> 1131100028:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x10cm - aberta 15x20cm> 1131100029:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 15x15cm - aberta 30x45 cm> 1131100030:Compressa de Gaze Algodonada Estéril Maria-Premium Costurada e c/papel absorvente-dobrada 10x10cm - aberta 10x10 cm>

CLASSE : II 80037490015

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico Nacional

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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 8.04648-1

CRYPTOSPORIDIUM PARVUM 25351.184174/2018-02

EDI™ Fecal Cryptosporidium parvum Antigen ELISA kit

FABRICANTE : EPITOPE DIAGNOSTICS - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

96 testes

CLASSE : II 80464810578

8436 - IVD - Cadastro de produto importado

CHLAMYDIA 25351.239282/2018-11

NovaLisa® Chlamydia pneumoniae IgM - ELISA

FABRICANTE : NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH TECHNOLOGIE & WALDPARK - ALEMANHA

96 TESTES

CLASSE : III 80464810579

8002 - IVD - Registro de produto importado

CHLAMYDIA 25351.239285/2018-55

NovaLisa® Chlamydia trachomatis IgM ELISA

FABRICANTE : NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH - ALEMANHA

96 TESTES

CLASSE : III 80464810580

8002 - IVD - Registro de produto importado

CHLAMYDIA 25351.237106/2018-45

NovaLisa® Chlamydia trachomatis IgA ELISA

FABRICANTE : NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH TECHNOLOGIE & WALDPARK - ALEMANHA

96 TESTES

CLASSE : III 80464810581

8002 - IVD - Registro de produto importado

MYCOPLASMA 25351.239386/2018-26

NovaLisa® Mycoplasma pneumoniae IgM - ELISA

FABRICANTE : NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH TECHNOLOGIE &amp...