RESOLUÇÃO-RE Nº 1.725, DE 4 DE JULHO DE 2018

• Data de publicação: 09 Julho 2018
• Data: 04 Julho 2018
• Páginas: 27-35
• Órgão: Suplemento ANVISA,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria de Autorização e Registro Sanitários,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.725, DE 4 DE JULHO DE 2018

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 383, de 8 de março de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO

NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO

NOME COMERCIAL

LOCAL DE FABRICAÇÃO

MODELO(s) DO PRODUTO

CLASSE REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES)

_____________________________________________

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0

TIROXINA (T4) 25351.037607/2018-23

Família Alinity i T-Uptake

FABRICANTE : ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION - IRLANDA

Alinity i T-Uptake Calibrators - 6 x 3,0mL

Alinity i T-Uptake Controls - 2 x 4,0mL

Alinity i T-Uptake Reagent Kit - Micropartículas: 2 x 6,6mL; Conjugado: 2 x 4,2mL; Diluente de ensaio: 2 x 5,9mL

CLASSE : II 80146502147

8437 - IVD - Cadastro de produtos importados em família

Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas25351.080382/2018-25

Família Instrumento Alinity hq System

FABRICANTE : ABBOTT GMBH & CO. KG - ALEMANHA

Alinity hq Analyzer - Alinity hq Analyzer

CLASSE : II 80146502148

8437 - IVD - Cadastro de produtos importados em família

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ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA 8.01920-1

Equipamento Oftalmologico 25351.116340/2018-30

SISTEMA DE TESTE DE VISÃO DIOPSYS®

FABRICANTE : DIOPSYS, INC. - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Sistema de Teste de Visão Diopsys® NOVA™ (ARGOS™) - P/N 4028-0010-00

Sistema de Teste de Visão Diopsys® NOVA™ - P/N 4028-0005-00

CLASSE : II 80192010067

80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para saúde Importado

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ADLIN PLÁSTICOS LTDA 1.03702-3

Dispositivos Para Incontinencia Urinaria25351.300117/2018-79

Pessário Vaginal

FABRICANTE : MEDGYN PRODUCTS INC - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

MODELOS: 050026 - Pessario Ring 1 c/ suporte; 050027 - Pessario Ring 2 c/ suporte; 050028 - Pessario Ring 3 c/ suporte; 050029 - Pessario Ring 4 c/ suporte; 050030 - Pessario Ring 5 c/ suporte; 050031 - Pessario Ring 6 c/ suporte; 050032 - Pessario Ring 7 c/ suporte; 050033 - Pessario Ring 8 c/ suporte; 050034 - Pessario Ring 9 c/ suporte; 050017 - Pessario Ring 1 s/ suporte; 050018 - Pessario Ring 2 s/ suporte; 050019 - Pessario Ring 3 s/ suporte; 050020 - Pessario Ring 4 s/ suporte; 050021 - Pessario Ring 5 s/ suporte; 050022 - Pessario Ring 6 s/ suporte; 050023 - Pessario Ring 7 s/ suporte; 050024 - Pessario Ring 8 s/ suporte; 050025 - Pessario Ring 9 s/ suporte; 050027K - Pessario Ring 2 c/ botão e c/ suporte; 050028K - Pessario Ring 3 c/ botão e c/ suporte; 050029K - Pessario Ring 4 c/ botão e c/ suporte; 050030K - Pessario Ring 5 c/ botão e c/ suporte; 050031K - Pessario Ring 6 c/ botão e c/ suporte; 050032K - Pessario Ring 7 c/ botão e c/ suporte; 050018K - Pessario Ring 2 c/ botão e s/ suporte; 050019K - Pessario Ring 3 c/ botão e s/ suporte; 050020K - Pessario Ring 4 c/ botão e s/ suporte; 050021K - Pessario Ring 5 c/ botão e s/ suporte; 050022K - Pessario Ring 6 c/ botão e s/ suporte; 050023K - Pessario Ring 7 c/ botão e s/ suporte; 050154 - Pessario Gellhorn 0 c/ dreno c/ haste; 050155 - Pessario Gellhorn 1 c/ dreno c/ haste; 050156 - Pessario Gellhorn 2 c/ dreno c/ haste; 050157 - Pessario Gellhorn 3 c/ dreno c/ haste; 050158 - Pessario Gellhorn 4 c/ dreno c/ haste; 050159 - Pessario Gellhorn 5 c/ dreno c/ haste; 050160 - Pessario Gellhorn 6 c/ dreno c/ haste; 050161 - Pessario Gellhorn 7 c/ dreno c/ haste 050154S - Pessario Gellhorn 0 c/ dreno c/ haste curta; 050155S - Pessario Gellhorn 1 c/ dreno c/ haste curta; 050156S - Pessario Gellhorn 2 c/ dreno c/ haste curta; 050157S - Pessario Gellhorn 3 c/ dreno c/ haste curta; 050158S - Pessario Gellhorn 4 c/ dreno c/ haste curta; 050159S - Pessario Gellhorn 5 c/ dreno c/ haste curta; 050160S - Pessario Gellhorn 6 c/ dreno c/ haste curta; 050161S- Pessario Gellhorn 7 c/ dreno c/ haste curta; 050010 - Pessario Silicone Donut 0; 050011 - Pessario Silicone Donut 1; 050012 - Pessario Silicone Donut 2; 050013 - Pessario Silicone Donut 3; 050014 - Pessario Silicone Donut 4; 050015 - Pessario Silicone Donut 5; 050016 - Pessario Silicone Donut 6; 050199 - Pessario Silicone Donut 7; 050120 - Pessario Shaatz 0 c/ dreno; 050121 - Pessario Shaatz 1 c/ dreno; 050122 - Pessario Shaatz 2 c/ dreno; 050123 - Pessario Shaatz 3 c/ dreno; 050124 - Pessario Shaatz 4 c/ dreno; 050125 - Pessario Shaatz 5 c/ dreno; 050126 - Pessario Shaatz 6 c/ dreno; 050127 - Pessario Shaatz 7 c/ dreno; 050128 - Pessario Shaatz 8 c/ dreno; 050171 - Pessario Cup 0 c/ suporte; 050172 - Pessario Cup 1 c/ suporte; 050173 - Pessario Cup 2 c/ suporte; 050174 - Pessario Cup 3 c/ suporte; 050175 - Pessario Cup 4 c/ suporte; 050176 - Pessario Cup 5 c/ suporte; 050177 - Pessario Cup 6 c/ suporte; 050178 - Pessario Cup 7 c/ suporte; 050163 - Pessario Cup 0 s/ suporte; 050164 - Pessario Cup 1 s/ suporte; 050165 - Pessario Cup 2 s/ suporte; 050166 - Pessario Cup 3 s/ suporte; 050167 - Pessario Cup 4 s/ suporte; 050168 - Pessario Cup 5 s/ suporte; 050169 - Pessario Cup 6 s/ suporte; 050170 - Pessario Cup 7 s/ suporte; 050137 - Pessario Dish 0 c/ suporte; 050138 - Pessario Dish 1 c/ suporte; 050139 - Pessario Dish 2 c/ suporte; 050140 - Pessario Dish 3 c/ suporte; 050141 - Pessario Dish 4 c/ suporte; 050142 - Pessario Dish 5 c/ suporte; 050143 - Pessario Dish 6 c/ suporte; 050144 - Pessario Dish 7 c/ suporte; 050129 - Pessario Dish 0 s/ suporte; 050130 - Pessario Dish 1 s/ suporte; 050131 - Pessario Dish 2 s/ suporte; 050132 - Pessario Dish 3 s/ suporte; 050133 - Pessario Dish 4 s/ suporte; 050134 - Pessario Dish 5 s/ suporte; 050135 - Pessario Dish 6 s/ suporte; 050136 - Pessario Dish 7 s/ suporte; 050045 - Pessario Hodge 0 c/ suporte; 050046 - Pessario Hodge 1 c/ suporte; 050047 - Pessario Hodge 2 c/ suporte; 050048 - Pessario Hodge 3 c/ suporte; 050049 - Pessario Hodge 4 c/ suporte; 050050 - Pessario Hodge 5 c/ suporte; 050051 - Pessario Hodge 6 c/ suporte; 050052 - Pessario Hodge 7 c/ suporte; 050053 - Pessario Hodge 8 c/ suporte; 050054 - Pessario Hodge 9 c/ suporte; 050035 - Pessario Hodge 0 s/ suporte; 050036 - Pessario Hodge 1 s/ suporte; 050037 - Pessario Hodge 2 s/ suporte; 050038 - Pessario Hodge 3 s/ suporte; 050039 - Pessario Hodge 4 s/ suporte; 050040 - Pessario Hodge 5 s/ suporte; 050041 - Pessario Hodge 6 s/ suporte; 050042 - Pessario Hodge 7 s/ suporte; 050043 - Pessario Hodge 8 s/ suporte; 050044 - Pessario Hodge 9 s/ suporte; 050084 - Pessario Marland 2 c/ suporte; 050085 - Pessario Marland 3 c/ suporte; 050086 - Pessario Marland 4 c/ suporte; 050087 - Pessario Marland 5 c/ suporte; 050088 - Pessario Marland 6 c/ suporte; 050089 - Pessario Marland 7 c/ suporte; 050090 - Pessario Marland 8 c/ suporte; 050077 - Pessario Marland 2 s/ suporte; 050078 - Pessario Marland 3 s/ suporte; 050079 - Pessario Marland 4 s/ suporte; 050080 - Pessario Marland 5 s/ suporte; 050081 - Pessario Marland 6 s/ suporte; 050082 - Pessario Marland 7 s/ suporte; 050083 - Pessario Marland 8 s/ suporte; 050111 - Pessario Oval 1 c/ suporte; 050112 - Pessario Oval 2 c/ suporte; 050113 - Pessario Oval 3 c/ suporte; 050114 - Pessario Oval 4 c/ suporte; 050115 - Pessario Oval 5 c/ suporte; 050116 - Pessario Oval 6 c/ suporte; 050117 - Pessario Oval 7 c/ suporte; 050118 - Pessario Oval 8 c/ suporte; 050119 - Pessario Oval 9 c/ suporte; 050101 - Pessario Oval 1 s/ suporte; 050102 - Pessario Oval 2 s/ suporte; 050103 - Pessario Oval 3 s/ suporte; 050104 - Pessario Oval 4 s/ suporte; 050105 - Pessario Oval 5 s/ suporte; 050106 - Pessario Oval 6 s/ suporte; 050107 - Pessario Oval 7 s/ suporte; 050108 - Pessario Oval 8 s/ suporte; 050109 - Pessario Oval 9 s/ suporte; 050066 - Pessario Cube 0 c/ dreno; 050067 - Pessario Cube 1 c/ dreno; 050068 - Pessario Cube 2 c/ dreno; 050069 - Pessario Cube 3 c/ dreno; 050070 - Pessario Cube 4 c/ dreno; 050071 - Pessario Cube 5 c/ dreno; 050072 - Pessario Cube 6 c/ dreno; 050073 - Pessario Cube 7 c/ dreno; 050074 - Pessario Cube 8 c/ dreno; 050075 - Pessario Cube 9 c/ dreno; 050076 - Pessario Cube 10 c/ dreno; 050055 - Pessario Cube 0 s/ dreno; 050056 - Pessario Cube 1 s/ dreno; 050057 - Pessario Cube 2 s/ dreno; 050058 - Pessario Cube 3 s/ dreno; 050059 - Pessario Cube 4 s/ dreno; 050060 - Pessario Cube 5 s/ dreno; 050061 - Pessario Cube 6 s/ dreno; 050062 - Pessario Cube 7 s/ dreno; 050063 - Pessario Cube 8 s/ dreno; 050064 - Pessario Cube 9 s/ dreno; 050065 - Pessario Cube 10 s/ dreno; 050145 - Pessario Gehrung 0 c/ suporte; 050146 - Pessario Gehrung 1 c/ suporte; 050147 - Pessario Gehrung 2 c/ suporte; 050148 - Pessario Gehrung 3 c/ suporte; 050149 - Pessario Gehrung 4 c/ suporte; 050150 - Pessario Gehrung 5 c/ suporte; 050151 - Pessario Gehrung 6 c/ suporte; 050152 - Pessario Gehrung 7 c/ suporte; 050153 - Pessario Gehrung 8 c/...