RESOLUÇÃO-RE Nº 1.681, DE 28 DE JUNHO DE 2018

• Data de publicação: 02 Julho 2018
• Data: 28 Junho 2018
• Páginas: 24-24
• Órgão: Suplemento ANVISA,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria de Autorização e Registro Sanitários,Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.681, DE 28 DE JUNHO DE 2018

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 390, de 23 de março de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, fitoterápicos, dinamizados e produtos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 5º, 7º, 15 e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento tempestivo e integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 5º, Art. 7º e Art. 15 e seus incisos, da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VARLEY DIAS SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA - CNPJ

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO SECUNDÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO SECUNDÁRIA

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60659463002992

Flogoral 25351067115200386

0582832155 MEDICAMENTO NOVO - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56998982000107

Baraclude 25351003184200523

0127219145 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de local de fabricação do fármaco

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60874187000184

Benicaranlo 25351243637200714

0615247143 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de equipamento com diferente desenho e princípio de funcionamento

Benicar 25351015738200373

2405043161 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de equipamento com diferente desenho e princípio de funcionamento

EMS S/A - 57.507.378/0003-65

losartana potássica 25351143800200669

1157802/14-5 GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional

amoxicilina 25351204530200246

0489207173 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de método analítico

0489204171 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de método analítico

valsartana+hidroclorotiazida 25351134033201164

1436873161 GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional

2662638164 GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional

0476034134 GENERICO - Inclusão no Tamanho do Lote superior a 10 vezes

mesalazina 25351139371200544

0080094145 GENÉRICO - Alteração menor de excipiente

0080085146 GENÉRICO - Inclusão de equipamento com diferente desenho e princípio de funcionamento

orlistate 25351546815201019

1642576166 GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional

Siluestat 25351.405197/2016-96

0919444/17-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional - 1642576166 - 25351546815201019)

rosuvastatina cálcica 25351287089200913

2134798161 GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional

Rosuvast 25351.014814/2015-67

2199277/16-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional - 2134798161 - 25351287089200900)

domperidona 25351303225200821

0785767135 GENERICO - Inclusão no Tamanho do Lote superior a 10 vezes

Dompliv 25351413440201569

1175231/16-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão no Tamanho do Lote superior a 10 vezes - 0785767135 - 25351303225200800)

Trinulox 25351550588200854

0278394151 SIMILAR - Alteração moderada do processo de produção

0278392154 SIMILAR - Alteração moderada de excipiente

hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida 25351554405200870

0280217151 GENÉRICO - Alteração moderada do processo de produção

0280200157 GENÉRICO - Alteração moderada de excipiente

cloridrato de ciclobenzaprina 25351527838200852

0599437133 GENÉRICO - Alteração moderada de excipiente

0599518133 GENERICO - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos

0599490130 GENERICO - Inclusão no Tamanho do Lote superior a 10 vezes

Kolevas 25351.546430/2015-17

1287664/16-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional - 0686956154 - 25351328515200951)

0078549/17-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional - 1422893169 - 25351328515200951)

1544386/16-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional - 1422893169 - 25351328515200951)

atorvastatina cálcica 25351.546423/2015-15

1256447/16-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional - 0686956154 - 25351328515200951)

1544402/16-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional - 1422893169 - 25351328515200951)

Benziflex 25351564857200860

1037942158 SIMILAR - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional

0629900138 SIMILAR - Alteração moderada de excipiente

0629902134 SIMILAR - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos

bezafibrato 25351057929200311

0184344176 GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional

0415914144 GENÉRICO - Inclusão...