RESOLUÇÃO-RE Nº 1.670, DE 28 DE JUNHO DE 2018

• Data: 28 Junho 2018
• Data de publicação: 02 Julho 2018
• Páginas: 38-38
• Órgão: Suplemento ANVISA,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria de Autorização e Registro Sanitários,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.670, DE 28 DE JUNHO DE 2018

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 383, de 8 de março de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro ou Cadastro e por consequente, cancelar o Registro ou Cadastro dos Produtos para Saúde na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO

NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO

NOME COMERCIAL

LOCAL DE FABRICAÇÃO

MODELO(s) DO PRODUTO

CLASSE REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES)

________________________________________________

KAVO DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 1.00640-1

IMUNOHISTOQUÍMICA - MARCADORES DE LINFOMAS E LEUCEMIAS25351.337664/2010-01

FAMÍLIA ANTICORPOS PARA A DETECÇÃO DE LINFOMAS LEUCEMIAS - KAVO

FABRICANTE : LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD - REINO UNIDO

Kappa Light Chain - PA0606: 1 x 7 ml Kappa Light Chain Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> Lambda Light Chain - LAM-578-L-CE 1 x 1 ml NCL-L-LAM-578 (líquido)> Lambda Light Chain - LAM-578-L-CE-H: 1 x 0,5 ml NCL-L-LAM-578 (líquido)> Lambda Light Chain - PA0570: 1 x 7 ml Lambda Light Chain Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> Multiple Myeloma Oncogene 1 - MUM-1-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-MUM1 (líquido)> Multiple Myeloma Oncogene 1 - PA0129: 1 x7 ml MUM1 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> OCT-2 - OCT2-CE: 1 x 1ml NCL-OCT2 (liquido)> OCT-2 - PA0532: 1 x 7 ml Oct-2 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> PAX-5 - PAX-5-L-CE-H: 1 x 0,5 ml NCL-L-PAX-5 (líquido)> PAX-5 - PAX-5-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-PAX-5 (líquido)> PAX-5 - PA0552: 1 x 7 ml Pax-5 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> Terminal Deoxynucleotidyl Transferase - PA0339: 1 x 7 ml TdT Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> Terminal Deoxynucleotidyl Transferase - TDT-339-L-CE-H: 1 x 0,5 ml NCL-L-TdT-339 (liquido)> Terminal Deoxynucleotidyl Transferase - TDT-339-L-CE: 1 x 1ml NCL-L-TdT-339 (liquido)> ZAP 70 - PA0998: 1 x 7 ml ZAP-70 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> Anaplastic Lymphoma Kinase - PA0306: 1 x 7 ml ALK Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD8 - CD8-4B11-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-CD8-4B11 (líquido)> CD8 - PA0183: 1 x 7 ml CD8 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD5 - CD5-4C7-L-CE-H: 1 x 0,5 ml NCL-CD5-4C7 (líquido)> CD5 - CD5-4C7-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-CD5-4C7 (líquido)> CD5 - PA0168: 1 x 7 ml CD5 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD8 - CD8-4B11-L-CE-H: 1 x 0,5 ml NCL-L-CD8-4B11 (líquido)> CD7 - CD7-580-L-CE: 1 x 1 ml NCL-CD7-580 (líquido)> CD7 - PA0266: 1 x 7 ml CD7 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD10 - CD10-270-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-CD10-270 (líquido)> CD10 - PA0131: 1 x 30 ml CD10 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> B Cell Specific Octamer Binding Protein-1 - PA0558: 1 x 7 ml BOB-1 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> Bcl-2 Oncoprotein - BCL-2-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-BCL-2 (liquido)> Bcl-2 Oncoprotein - PA0117: 1 x 7 ml BCL-2 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> Bcl-6 Oncoprotein - BCL-6-564-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-BCL-6-564 (líquido)> Bcl-6 Oncoprotein - PA0204: 1 x 7 ml Bcl-6 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD1A - CD1A-235-L-CE-H: 1 x 0,5 ml NCL-L-CD1a-235 (líquido)> CD1A - CD1A-235-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-CD1a-235 (líquido)> CD1A - PA0235: 1 x 7 ml CD1a Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD3 - PA0122: 1 x 30 ml CD3 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD3 - PA0553: 1 x 7 ml CD3 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD3 - CD3-565-L-CE: 1 x 1ml NCL-L-CD3-565 (líquido)> CD3 - CD3-PS1-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-CD3-PS1> CD4 - CD4-368-L-CE-H: 1 x 0,5 ml NCL-L-CD4-368 (líquido)> CD4 - CD4-368-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-CD4-368 (líquido)> CD4 - PA0427: 1 x 7 ml CD4 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD68 - CD68-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-CD68 (líquido)> CD10 - PA0270: 1 x 7 ml CD10 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD11 - CD11C-563-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-CD11c-563 (liquido)> CD11 - PA0554: 1 x 7 ml CD11c Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD15 - CD15-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-CD15 (líquido)> CD15 - PA0039: 1 x 7 ml CD15 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD19 - CD19-163-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-CD19-163 (líquido)> CD19 - PA0843: 1 x 7 ml CD19 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD20 - CD20-L26-L-CE-H: 1 x 0,5 ml NCL-L-CD20-L26 (líquido)> CD20 - CD20-L26-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-CD20-L26 (líquido)> CD20 - PA0200: 1 x 7 ml CD20 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD20 - PA0359: 1 x 30 ml CD20 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD30 - PA0153: 1 x 7 ml CD30 (1G12) Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD30 - PA0790: 1 x 7 ml CD30 (JCM182) Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD33 - CD33-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-CD33 (líquido)> CD33 - PA0555: 1 x 7 ml CD33 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD34 - END-L-CE-H: 1 x 0,5 ml NCL-L-END (liquido)> CD34 - END-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-END (liquido)> CD34 - PA0212: 1 x 7 ml CD34 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD34 - PA0354: 1 x 30 ml CD34 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD45 - LCA-L-CE-H: 1 x 0,5 ml NCL-L-LCA (líquido)> CD45 - LCA-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-LCA (líquido)> CD45 - PA0042: 1 x 7 ml CD45 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD68 - PA0273: 1 x 7 ml CD8 Bomd RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD79A - PA0192: 1 x 7 ml CD79a Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD79A - CD79A-225-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-CD79a-225 (liquido)> CD117 - CD117-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-CD117 (líquido)> Cyclin D1 - CYCLIND1-GM-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-CYCLIN D1-GM (líquido)> Immunoglobulin A - IGA-L-CE : 1 x 1 ml NCL-L-IgA (líquido)> Immunoglobulin D - IGD-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-IgD (liquido)> Immunoglobulin G - IGG-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-IgG (liquido)> Immunoglobulin M - IGM-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-IgM (líquido)> Kappa Light Chain - KAP-581-CE-H: 1x 0,5 ml NCL-L-KAP-581 (liquido)> Kappa Light Chain - KAP-581-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-KAP-581 (liquido)> CD20 - PA0906: 1 x 7 ml CD20 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD23 - CD23-1B12-L-CE-H: 1 x 0,5 mL NCL-L-CD23-1B12 (líquido)> CD23 - CD23-1B12-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-CD23-1B12 (líquido)> CD23 - PA0169: 1 x 7 ml CD23 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD30 - CD30-591-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-CD30-591 (líquido)> CD30 - CD30-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-CD30 (líquido)> Anaplastic Lymphoma Kinase - ALK-L-CE-H: 1 x 0,5 ml NCL-L-ALK (liquido)> Anaplastic Lymphoma Kinase - ALK-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-ALK (liquido)> CD25 - PA0305: 1 x 7 ml CD25 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD2 - PA0271: 1 x 7 ml CD2 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> ZAP 70 - ZAP-70-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-ZAP-70 (liquido)> CD2 - CD2-271-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-CD2-271 (líquido)> CD38 - CD38-290-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-CD38-290> TRAT - Tartrate Resistant Acid Phosphatase - PA0093: 1 x 7 ml TRAP Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD21 - PA0171: 1 x 7 ml CD21 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> Granzyme B - PA0291: 1 x 1 ml GRANZYME B bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> Muramidase (Lysozyme) - PA0391: 1 x 7 Muramidase Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> Fascin - PA0420: 1 x 7 ml Fascin Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> Myeloperoxidase - PA0491: 1 x 7 mL Myeloperoxidase Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD43 - PA0938: 1 x 7 ml CD43 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD45RO - PA0146: 1 x 7 ml CD45RO Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)> CD22 - PA0249: 1 x 7 ml CD22 Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)>

CLASSE : III 10064010095

80085 - IVD - Cancelamento do cadastro/registro por transferência de titularidade

IMUNOHISTOQUÍMICA - MARCADORES DE CARCINOMAS EM GERAL25351.337604/2010-94

ANTICORPOS PARA DETECÇÃO DE CARCINOMAS EM GERAL

FABRICANTE : LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD - REINO UNIDO

Calretinin - CALRET566-L-CE: 1 x 1 ml de NCL-L-CALRET-566> Calretinin - PA0346: 1 x 7 ml de Calretinin Bond RTU Primary> Folate Receptor Alpha - FRALPHA-L-CE: 1 x 1 ml de NCL-L-Fralpha> Akt Phosphorylated - AKT-PHOS-L-CE: 1 x 1 ml de NCL-L-Akt-Phos> Ki 67 Antigen - Ki67 MM1-L-CE: 1 x 1 ml de NCL-L-Ki67-MM1> Ki 67 Antigen - PA0118: 1 x 7 ml de Ki67 Bond RTU Primary> Ki 67 Antigen - PA0230: 1 x 7 ml de Ki67 (K2) Bond RTU Primary> Ki 67 Antigen - PA0410: 1 x 30 ml de Ki67 Bond RTU Primary> Mismatch Repair Protein - MLH1-L-CE: 1 x 1 mL de NCL-L-MLH1> Mismatch Repair Protein - PA0610: 1 x 7 ml de MLH1 Bond RTU Primary> CD56 - CD56-504-L-CE-H: 1 x 0,5 ml de NCL-L-CD56-504> CD56 - CD56-504-L-CE: 1 x 1 ml de NCL-L-CD56-504> CD56 - PA0191: 1 x 7 ml de CD56 Bond RTU Primary&gt...