RESOLUÇÃO-RE Nº 1.671, DE 28 DE JUNHO DE 2018

• Data: 28 Junho 2018
• Páginas: 41-49
• Data de publicação: 02 Julho 2018
• Órgão: Suplemento ANVISA,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria de Autorização e Registro Sanitários,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.671, DE 28 DE JUNHO DE 2018

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 383, de 8 de março de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO

NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO

NOME COMERCIAL

LOCAL DE FABRICAÇÃO

MODELO(s) DO PRODUTO

CLASSE REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES)

_________________________________________________

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0

HAPTOGLOBINA 25351.179546/2018-71

Alinity c Haptoglobin Reagent Kit

FABRICANTE : ABBOTT GMBH & CO. KG - ALEMANHA

R1: 2 x 20,5 mL; R2: 2 x 8,4 mL;

CLASSE : II 80146502146

8436 - IVD - Cadastro de produto importado

-----------------------------

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA 8.01920-1

Instrumentos cirúrgicos 25351.620701/2017-67

CARTUCHO DMEK

FABRICANTE : Geuder AG - ALEMANHA

Sistema DMEK com cartucho e tubo com conector Luer

CLASSE : II 80192010066

80008 - MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico Importado

-----------------------------

A.DE OLIVEIRA FORTUNA 1.02999-4

Guia Para Introducao de Cateteres 25351.333567/2018-48

GUIA PARA INTRODUÇÃO DE SONDA ENDOTRAQUEAL (BOUGIE)

FABRICANTE : HANGZHOU FORMED MEDICAL DEVICES CO., LTD - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

# GUIA MEDTECH TIPO "BOUGIE" PARA INTUBAÇÃO TRAQUEAL - DESCARTÁVEL/ ESTÉRIL - TAM. ADULTO (15F)

# GUIA MEDTECH TIPO "BOUGIE" PARA INTUBAÇÃO TRAQUEAL - DESCARTÁVEL/ ESTÉRIL - TAM. INTERMEDIÁRIO (10F)

# GUIA MEDTECH TIPO "BOUGIE" PARA INTUBAÇÃO TRAQUEAL - DESCARTÁVEL/ ESTÉRIL - TAM. PEDIATRICO (6F)

# GUIA MEDTECH TIPO "BOUGIE" - VENTILADO PARA INTUBAÇÃO TRAQUEAL - DESCARTÁVEL/ ESTÉRIL - TAM. ADULTO (15F)

CLASSE : I 10299940016

80007 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico Importado

-----------------------------

AMERICAN INSTRUMENTS EIRELI - EPP 8.02511-4

Compressor 25351.604412/2017-11

COMPRESSOR TORÁCICO ALETAS

FABRICANTE : AMERICAN INSTRUMENTS EIRELI - EPP - BRASIL

AI2016AP - COMPRESSOR TORÁCICO ALETAS P- 1 Compressor Torácico Aletas P; 1 Chave Allen c/cabo T 2,5mm 42T; 4 Placas Compressoras Complemento, 2 Cintas 23 x 750mm, 2 Cintas 23 x 180mm; 10 parafusos allen M4 x 30mm; 8 parafusos allen M4 x 6mm (cabeça abaulada) e 16 parafusos allen M4 x 6mm (cabeça escareada). AI2016AM - COMPRESSOR TORÁCICO ALETAS M- 1 Compressor Torácico Aletas M; 1 Chave Allen c/cabo T 2,5mm 42T; 4 Placas Compressoras Complemento, 2 Cintas 23 x 750mm, 2 Cintas 23 x 180mm; 10 parafusos allen M4 x 30mm; 8 parafusos allen M4 x 6mm (cabeça abaulada) e 16 parafusos allen M4 x 6mm (cabeça escareada). A12016AG - COMPRESSOR TORÁCICO ALETAS G- 1 Compressor Torácico Aletas G; 1 Chave Allen c/cabo T 2,5mm 42T; 4 Placas Compressoras Complemento, 2 Cintas 23 x 750mm, 2 Cintas 23 x 180mm; 10 parafusos allen M4 x 30mm; 8 parafusos allen M4 x 6mm (cabeça abaulada) e 20 parafusos allen M4 x 6mm (cabeça escareada).

CLASSE : I 80251140055

80090 - MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico Nacional

-----------------------------

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 8.04648-1

PREGNENOLONA 25351.184799/2018-66

Pregnenolone sulfate LC-MS/MS Kit

FABRICANTE : IMMUNDIAGNOSTIK AG - ALEMANHA

100 TESTES

CLASSE : II 80464810576

8436 - IVD - Cadastro de produto importado

-----------------------------

A-TARIQ IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - EIRELI 8.15636-3

Instrumento Para Periodontia 25351.322285/2018-15

Instrumentos de Periodontia - Não Cortantes - Teflon - 6b Invent Germany INOX CE

FABRICANTE : B.A.K INDUSTRY - PAQUISTÃO

6b-08-081Espátula Nº 16b-08-082Espátula Nº 26b-08-083Espátula Nº 36b-08-084Espátula Nº 4

CLASSE : I 81563630024

80007 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico Importado

Instrumentos Cirurgicos Odontologicos 25351.335024/2018-65

Instrumentos Cirúrgicos Odontológicos - Não Cortantes - AISI 420 - 6b Invent Germany INOX CE

FABRICANTE : B.A.K INDUSTRY - PAQUISTÃO

6b-25-122; 6b-25-123; 6b-25-137; 6b-25-138; 6b-25-139; 6b-25-140; 6b-25-141; 6b-25-142; 6b-25-143; 6b-25-144; 6b-25-154; 6b-25-155; 6b-25-156; 6b-25-157; 6b-25-158; 6b-25-159; 6b-25-160; 6b-25-161

CLASSE : I 81563630025

80007 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico Importado

-----------------------------

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME 8.10000-3

ENXERTO PARA OSSOS E DISPOSITIVOS ASSOCIADOS25351.061239/2018-34

Cerasorb Pasta

FABRICANTE : CURASAN AG - ALEMANHA

Cerasorb pasta 1cc: 9001 304 051

Cerasorb pasta 2cc: 9001 304061

Cerasorb pasta 3cc: 9001 304 071

Cerasorb pasta 0,5cc: 9001 304 041

CLASSE : IV 81000030057

80092 - MATERIAL - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia Importado

-----------------------------

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. 8.06890-9

Fio Guia 25351.144014/2018-12

SOLO PLUS - Fio-guia híbrido com ponta hidrofílica

FABRICANTE : CR BARD INC. - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

HW35SS; HW35SA; HW38SS; HW38SA.

CLASSE : II 80689090156

80007 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico Importado

-----------------------------

BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. 8.02123-4

Equipos 25351.659801/2017-83

Equipo Parenteral para Soluções Fotossensíveis

FABRICANTE : SHANDONG WEIGAO GROUP MEDICAL POLYMER CO LTD. - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Equipo Parenteral Simples com Filtro de Fluído para Soluções Fotossensíveis 1500mm, 1800mm, 2000mm, 2500mm, 2800mm e 3000mm; Equipo Parenteral com Filtro de Ar e Filtro de Fluído para Soluções Fotossensíveis 1500mm, 1800mm, 2000mm, 2500mm, 2800mm e 3000mm; Equipo Parenteral com Injetor Lateral e Filtro de Fluído para Soluções Fotossensíveis 1500mm, 1800mm, 2000mm, 2500mm, 2800mm e 3000mm; Equipo Parenteral com Filtro de Ar, Injetor Lateral e Filtro de Fluído para Soluções Fotossensíveis 1500mm, 1800mm, 2000mm, 2500mm, 2800mm e 3000mm.

CLASSE : II 80212340036

80007 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico Importado

-----------------------------

BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A 1.02564-0

Agulhas 25351.337562/2018-94

Agulha Angiográfica

FABRICANTE : SHANGHAI KINDLY MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

SN03

SN03A

SN06

SN07

CLASSE : II 10256400045

80007 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico Importado

-----------------------------

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA 8.00206-9

PARÂMETROS COMBINADOS NO MESMO PRODUTO - CLASSE III25351.186149/2018-55

Família BioPlex 2200 MMV IgM

FABRICANTE : BIO-RAD LABORATORIES, INC. - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Kit Controle BioPlex 2200 MMV IgM - 4 x 1,5 mL

Kit Calibrador BioPlex 2200 MMV IgM - 2 x 0,5 mL

Kit Reagente BioPlex 2200 MMV IgM - 150 testes

CLASSE : III 80020690394

8017 - IVD - Registro de produtos importados em família

-----------------------------

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME 8.04748-7

FRASCO OU MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS25351.204732/2018-55

Família de coletores não estéreis

FABRICANTE : PLAST LAB S.A.R.L. - LÍBANO

Coletores não estéreis - Coletor não estéril de 120 mL - opaco - com pá - tampa vermelha ou branca - caixa com 500 unidades> Coletores não estéreis - Coletor não estéril de 120 mL - transparente - com pá - tampa vermelha ou branca - caixa com 500 unidades> Coletores não estéreis - Coletor não estéril de 120 mL - transparente - sem pá - tampa vermelha ou branca - caixa com 500 unidades> Coletores não estéreis - Coletor não estéril de 150 mL - opaco - com pá - tampa vermelha ou branca - caixa com 500 unidades> Coletores não estéreis - Coletor não estéril de 150 mL - transparente - com pá - tampa vermelha ou branca - caixa com 500 unidades> Coletores não estéreis - Coletor não estéril de 150 mL - transparente - sem pá - tampa vermelha ou branca - caixa com 500 unidades> Coletores não estéreis - Coletor não estéril de 30 mL para fezes - transparente - com pá - tampa vermelha ou branca - caixa com 400 unidades> Coletores não estéreis - Coletor não estéril de 30 mL - transparente - com pá - tampa vermelha ou branca - caixa com 400 unidades> Coletores não estéreis - Coletor não estéril de 30 mL - transparente - sem pá - tampa vermelha ou branca - caixa com 400 unidades> Coletores não estéreis - Coletor não estéril de 60 mL para fezes - opaco - com pá - tampa vermelha ou branca - caixa com 500 unidades> Coletores não estéreis - Coletor não estéril de 60 mL para fezes - transparente - com pá - tampa vermelha ou branca - caixa com 500 unidades> Coletores não estéreis - Coletor não estéril de 60 mL - azul - sem pá - tampa azul - caixa com 500 unidades> Coletores não estéreis - Coletor não estéril de 60 mL - transparente - com pá - tampa vermelha ou branca - caixa com 500 unidades> Coletores não estéreis - Coletor não estéril de 60 mL - transparente - sem pá - tampa vermelha ou branca - caixa com 500 unidades> Coletores não estéreis - Coletor de urina 24 horas - não estéril...