RESOLUÇÃO-RE nº 1.586, DE 20 DE JUNHO DE 2018

• Data de publicação: 25 Junho 2018
• Data: 20 Junho 2018
• Páginas: 104-104
• Órgão: Suplemento ANVISA,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários,Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE nº 1.586, DE 20 DE JUNHO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria n° 749, de 04 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8°, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

ANEXO

Fabricante: Achieva Medical (Shangai) Co., Ltd

Endereço: 328, Edison Road, Suite 301, Pilot Free Trade Zone, Pudong, Shanghai, 201203 - China.

Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda CNPJ: 07.326.871/0002-20

Autorização de Funcionamento: 8.02.995-7 Expediente: 0789573/15-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais das classes III e IV fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

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Fabricante: Alere Scarborough, Inc.

Endereço: 10 Southgate Road, Scarborough, Maine, 04074 - Estados Unidos da América

Solicitante: Alere S.A. CNPJ: 50.248.780/0001-61

Autorização de Funcionamento: 1.00.717-7 Expediente: 0500606/17-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 36 de 26 de agosto de 2015.

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Fabricante: Alpha Omega Services, Inc.

Endereço: 9156 Rose Street, Bellflower, California, 90706 - Estados Unidos da América

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