RESOLUÇÃO-RE Nº 1.545, DE 14 DE JUNHO DE 2018

• Data de publicação: 18 Junho 2018
• Data: 14 Junho 2018
• Páginas: 104-104
• Órgão: Suplemento ANVISA,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários,Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.545, DE 14 DE JUNHO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria n° 749, de 04 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

ANEXO

Fabricante: CPR Produktions-Und Vertriebs GmbH.

Endereço: IM Kirchenfelde 8, Sarstedt - Alemanha

Solicitante: VR Medical mportadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0424877/15-5

Linha: Materiais

Motivo: Em atendimento ao §2º do Art. 8º da RDC nº 39/2013: Desistência de inspeção agendada.

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Fabricante: Fluoron GmbH

Endereço: Magirus-Deutz-Strasse 10, Ulm - Alemanha

Solicitante: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda CNPJ: 96.382.429/0001-60

Autorização de Funcionamento: 8.01.920-1 Expediente: 0433668/15-2

Linha: Materiais de uso médico

Motivo: Em atendimento ao Art. 6º da RDC nº 39/2013 e em desacordo com a RDC nº...