RESOLUÇÃO-RE Nº 1.501, DE 14 DE JUNHO DE 2018

• Data de publicação: 18 Junho 2018
• Data: 14 Junho 2018
• Páginas: 41-83
• Órgão: Suplemento ANVISA,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria de Autorização e Registro Sanitários,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.501, DE 14 DE JUNHO DE 2018

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 383, de 8 de março de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO

NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO

NOME COMERCIAL

LOCAL DE FABRICAÇÃO

MODELO(s) DO PRODUTO

CLASSE REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES)

_________________________________________________________

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0

ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DE VÍRUS DA HEPATITE B (HBSAG)25351.378407/2017-67

Família ARCHITECT Anti-HBs

FABRICANTE : ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION - IRLANDA

ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit - Micropartículas: 1 ou 4 frascos (4,56 mL por frasco)/Conjugado: 1 ou 4 frascos (5,9 mL por frasco)

ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit - Micropartículas: 1 x 16,80 mL/Conjugado: 1 x 26,3 mL/Diluente de Amostra: 1 x 11,99

ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit - Micropartículas: 1 x 4,56 mL/Conjugado: 1 x 5,9 mL/Diluente de Amostra: 1 x 3,01 mL

ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit - Micropartículas: 1 ou 4 frascos (16,80 mL por frasco)/Conjugado: 1 ou 4 frascos (26,3 mL por frasco)

ARCHITECT Anti-HBs Calibrators - Cal A-F: 1x4,0mL cada

ARCHITECT Anti-HBs Controls - Controle negativo- 1x8,0mL; Contrrole positivo 1- 1x8,0mL; Controle positivo 2- 1x8,0mL.

ARCHITECT Anti-HBs Specimen Diluent - 1 x 100 mL

CLASSE : IV 80146502085

8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV)

ANTÍGENO PROSTÁTICO ESPECÍFICO (PSA) LIVRE25351.036219/2018-25

Família Alinity i Free PSA

FABRICANTE : ABBOTT IRELAND - DIAGNOSTICS DIVISION - IRLANDA

Alinity i Free PSA Reagent Kit - Microparticles: 2x27mL; Conjugate: 2x26,5mL

Alinity i Free PSA Reagent Kit - Microparticles: 2x6,6mL; Conjugate: 2x6,1mL

Alinity i Free PSA Calibrators - Cal 1: 3mL; Cal 2: 3mL

Alinity i Free PSA Controls - Controls Low: 8mL; Controls Medium: 8mL; Controls High: 8mL

CLASSE : III 80146502108

80091 - IVD - Retificação de publicação no D.O.U. - correção pela empresa

ANTÍGENO PROSTÁTICO ESPECÍFICO (PSA) LIVRE25351.036159/2018-41

Família Alinity i Total PSA

FABRICANTE : ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION - IRLANDA

Alinity i Total PSA Reagent Kit - Micropartículas: 2x6,6mL; Conjugado: 2x6,1mL

Alinity i Total PSA Reagent Kit - Micropartículas: 2x32,1mL; Conjugado: 2x31,6mL

Alinity i Total PSA Calibrator - Cal 1: 3 mL; Cal 2: 3mL

Alinity i Total PSA Controls - Control L: 8 mL; Control M: 8 mL; Control H: 8 mL

CLASSE : III 80146502110

80091 - IVD - Retificação de publicação no D.O.U. - correção pela empresa

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ABBOTT PRODUTOS OTICOS LTDA. 8.01470-6

Kit Para Facoemulsificacao 25351.239804/2006-41

OPO 65 - KIT DE TUBULAÇÃO REUTILIZÁVEL SOVEREIGN COMPACT

FABRICANTE : JOHNSON & JOHNSON SURGICAL VISION, INC - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

OPO 65 - KIT DE TUBULAÇÃO REUTILIZÁVEL SOVEREIGN COMPACT composto por: Compacto Sovereign Condutas Reutilizáveis e Conjuntos de Tubagens Reutilizáveis.

CLASSE : II 80147060083

80153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro

Instrumento para Colocacao de Lentes 25351.226538/2011-30

CARTUCHO 1MTEC30

FABRICANTE : JOHNSON & JOHNSON SURGICAL VISION, INC - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

1MTEC30

CLASSE : II 80147060115

80153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro

Acessórios para Cirurgia Oftalmológica 25351.692320/2012-12

LUVA DE INFUSÃO 21G E CÂMARA DE TESTE PARA FACO AMO OPOS21LD

FABRICANTE : JOHNSON & JOHNSON SURGICAL VISION, INC - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Sistema composto por:1 luva de infusão 21G e Câmara de teste.

CLASSE : II 80147060149

80153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro

Acessórios para Cirurgia Oftalmológica 25351.428150/2014-77

Ponteiras e Luvas de Infusão para Faco AMO

FABRICANTE : ABBOTT MEDICAL OPTICS, INC. - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Componentes: 1 ponteira e 1 luva de infusão.

OPOR1521G - Ponteira para Faco Laminar, 15 graus, 21 Gauge AMO; OPOR3021G - Ponteira para Faco Laminar, 30 graus, 21 Gauge AMO; OPOR4521G - Ponteira para Faco Laminar, 45 graus, 21 Gauge AMO; OPOCR3021L- Ponteira para Faco Laminar Curva, 30 graus, 21 Gauge AMO; OPOCR4521L- Ponteira para Faco Laminar Curva, 45 graus, 21 Gauge AMO; OPOCR4520L- Ponteira para Faco Laminar Curva, 45 graus, 20 Gauge AMO; OPOCR3020L- Ponteira para Faco Laminar Curva, 30 graus, 20 Gauge AMO.

CLASSE : II 80147060151

80153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro

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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA 8.02753-1

Lancetas 25351.462065/2012-50

Auto Lanceta G-tech

FABRICANTE : Tianjin Huahong Tecnology Co., Ltd - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Auto Lanceta G-tech 16G;Auto Lanceta G-tech 18G; Auto Lanceta G-tech 18G - Blade; Auto Lanceta G-tech 21G; Auto Lanceta G-tech 21G - Blade; Auto Lanceta G-tech 23G; Auto Lanceta G-tech 25G; Auto Lanceta G-tech 26G; Auto Lanceta G-tech 28G; Auto Lanceta G-tech 30G; Auto Lanceta G-tech 31G; Auto Lanceta G-tech 32G; Auto Lanceta G-tech 33G Auto Lanceta II G-tech 16G; Auto Lanceta II G-tech 18G; Auto Lanceta II G-tech 18G - Blade; Auto Lanceta II G-tech 21G; Auto Lanceta II G-tech 21G - Blade; Auto Lanceta II G-tech 23G; Auto Lanceta II G-tech 25G; Auto Lanceta II G-tech 26G; Auto Lanceta II G-tech 28G; Auto Lanceta II G-tech 30G; Auto Lanceta II G-tech 31G; Auto Lanceta II G-tech 32G; Auto Lanceta II G-tech 33G

CLASSE : II 80275310053

80153 - MATERIAL - Alteração de informações em Cadastro

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ALEFH MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. 8.03261-7

Sistema posterior de coluna para fixação em lâmina, pedículo, apófise ou maciço articular.25351.463786/2009-78

SISTEMA DE FIXAÇÃO VERTEBRAL VIA POSTERIOR - NOVEL SYSTEM

FABRICANTE : MEDYSSEY CO., LTD - CORÉIA DO SUL

Conector Offset. OSC055 ; OSC060 ; OSC063. Conector Offset com Ranhura - Esquerdo. SCL055 ; SCL060 ; SCL063. Conector Offset com Ranhura - Direito. SCR055 ; SCR060 ; SCR063. Trava Sacral - Esquerda. SBL055 ; SBL060 ; SBLO63 Trava Sacral - Direita. SBR055 ; SBR060 ; SBRO63. Conector Transverso. TCS5555 ; TCS5560 ; TCS5563 ; TCS6055 ; TCS6060 ; TCS6063 ; TCS6355 ; TCS6360 ; TCS6363 ; TCL5555 ; TCL5560 ; TCL6363 ; TCL6055 ; TCL6060 ; TCL6063 ; TCL6355 ; TCL6360 ; TCL6363. Parafuso Sacral e Ilíaco. IS5530 ; IS5535 ; IS5540 ; IS5545 ; IS5550 ; IS5555 ; IS6030 ; IS6035 ; IS6040 ; IS6045 ; IS6050 ; IS6055 ; IS6530 ; IS6535 ; IS6540 ; IS6545 ; IS6550 ; IS6555 ; IS7030 ; IS7035 ; IS7040 ; IS7045 ; IS7050 ; IS7055 ; IS7530 ; IS7535 ; IS7540 ; IS7545 ; IS7550 ; IS7555 ; IS8030 ; IS8035 ; IS8040 ; IS8045 ; IS8050 ; IS8055 ; IS8530 ; IS8535 ; IS8540 ; IS8545 ; IS8550 ; IS8555. Conector de Barra Único. SRC5560 ; SRC5563 ; SRC6063 ; SRC6060 ; SRC5555 ; SRC6363. Conector de Barra Duplo. SDRC5555 ; SDRC5560 ; SDRC5563 ; SDRC6060 ; SDRC6063 ; SDRC6363. Conector de Barra Duplo Grande. LDRC5555 ; LDRC5560 ; LDRC5563 ; LDRC6060 ; LDRC6063 ; LDRC6363.> Gancho Laminar. SLH0705 ; SLH0707 ; SLH0905 ; SLH0907 ; SLH1105 ; SLH1107 ; LH0705 ; LH0707 ; LH0905 ; LH0907 ; LH1105 ; LH1107 ; LLH0705 ; LLH0707 ; LLH0905 ; LLH0907 ; LLH1105 ; LLH1107. Gancho Pedicular. SPH0705 ; SPH0707 ; SPH0905 ; SPH0907 ; SPH1105 ; SPH1107 ; PH0705 ; PH0707 ; PH0905 ; PH0907 ; PH1105 ; PH1107 ; LPH0705 ; LPH0707 ; LPH0905 ; LPH0907 ; LPH1105 ; LPH1107. Gancho Angulado - Esquerdo. SLAH001 ; SLAH002 ; SLAH003 ; SLAH101 ; SLAH102 ; SLAH103 ; LAH001 ; LAH002 ; LAH003 ; LAH101 ; LAH102 ; LAH103 ; LLAH001 ; LLAH002 ; LLAH003 ; LLAH101 ; LLAH102 ; LLAH103. Gancho Angulado - Direito. SRAH001 ; SRAH002 ; SRAH003 ; SRAH101 ; SRAH102 ; SRAH103 ; RAH001 ; RAH002 ; RAH003 ; RAH101 ; RAH102 ; RAH103 ; LRAH001 ; LRAH002 ; LRAH003 ; LRAH101 ; LRAH102 ; LRAH103. Gancho Offset - Esquerdo. OHL055 ; OHL060 ; OHL063. Gancho Offset - Direito. OHR055 ; OHR060 ; OHR063. Gancho Offset Body - Esquerdo. BHL055 ; BHL060 ; BHL063. Gancho Offset Body - Direito. BHR055 ; BHR060 ; BHR063.> Parafuso Pedicular Tipo A (Monoaxial) - Novel I. MMO4020 ; MMO4025 ; MMO4030 ; MMO4035 ; MMO4040 ; MMO4520 ; MMO4525 ; MMO4530 ; MMO4535 ; MMO4540 ; MMO4545 ; MMO5020 ; MMO5025 ; MMO5030 ; MMO5035 ; MMO5040 ; MMO5045 ; MMO5520 ; MMO5525 ; MMO5530 ; MMO5535 ; MMO5540 ; MMO5545 ; MMO5550 ; MMO5555 ; MMO6025 ; MMO6030 ; MMO6035 ; MMO6040 ; MMO6045 ; MMO6050 ; MMO6055 ; MMO6525 ; MMO6530 ; MMO6535 ; MMO6540 ; MMO6545 ; MMO6550 ; MMO6555 ; MMO6560 ; MMO7030 ; MMO7035 ; MMO7040 ; MMO7045 ; MMO7050 ; MMO7055 ; MMO7060 ; MMO7530 ; MMO7535 ; MMO7540 ; MMO7545 ; MMO7550 ; MMO7555 ; MMO7560 ; MMO8030 ; MMO8035 ; MMO8040 ; MMO8045 ; MMO8050 ; MMO8055 ; MMO8060 ; MMO8530 ; MMO8535 ; MMO8540 ; MMO8545 ; MMO8550 ; MMO8555 ; MMO8560> Parafuso Pedicular Tipo A (Monoaxial) - Novel III. MO4020 ; MO4025 ; MO4030 ; MO4035 ; MO4040 ; MO4520 ; MO4525 ; MO4530 ; MO4535 ; MO4540; MO4545 ; MO5020 ; MO5025 ; MO5030 ; MO5035 ; MO5040 ; MO5045 ; MO5520 ; MO5525...