RESOLUÇÃO-RE Nº 1.500, DE 14 DE JUNHO DE 2018

• Data de publicação: 18 Junho 2018
• Data: 14 Junho 2018
• Páginas: 27-41
• Órgão: Suplemento ANVISA,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria de Autorização e Registro Sanitários,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.500, DE 14 DE JUNHO DE 2018

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 383, de 8 de março de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO

NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO

NOME COMERCIAL

LOCAL DE FABRICAÇÃO

MODELO(s) DO PRODUTO

CLASSE REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES)

_________________________________________________________

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0

TIREOGLOBULINA (TG) 25351.136760/2018-32

Família Alinity i Anti-Tg

FABRICANTE : ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION - IRLANDA

Alinity i Anti-Tg Calibrator Kit - Cal A-F: 1 x 3,0 ml cada

Alinity iAnti-Tg Control Kit - Controle Negativo: 1 x 4,0 mL/Controle positivo: 1 x 4,0 mL

Alinity i Anti-Tg Reagent Kit - Micropartículas: 2 x 6,6 mL/ Conjugado: 2 x 6,1 mL/ Assay Diluent: 2 x 10,4 mL

CLASSE : II 80146502144

8437 - IVD - Cadastro de produtos importados em família

-----------------------------

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA 8.09785-6

Endoscopio Rigido 25351.064460/2018-44

ENDOSCOPIOS II ARTHREX

FABRICANTE : SOPRO-COMEG GmbH - ALEMANHA

AR-3200-30

AR-3200-70

CLASSE : II 80978563714

80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para saúde Importado

-----------------------------

BAXTER HOSPITALAR LTDA 8.01452-4

Aparelho Para Hemodialise 25351.148352/2018-23

AK98- Máquina para hemodiálise

FABRICANTE : GAMBRO LUNDIA AB - SUÉCIA

AK98 Self-care

A98 Bio

CLASSE : III 80145240446

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes,Importado

-----------------------------

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA 8.00206-9

ANTICORPO PARA VÍRUS DE IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA TIPO 1 (HIV 1)25351.148428/2017-04

Virotrol HIV-1 gO

FABRICANTE : BIO-RAD LABORATORIES INC - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

1 x 4 mL

5 x 4 mL

CLASSE : IV 80020690391

8002 - IVD - Registro de produto importado

PARÂMETROS COMBINADOS NO MESMO PRODUTO - CLASSE IV25351.132544/2018-18

Família BioPlex 2200 ToRC IgM

FABRICANTE : BIO-RAD LABORATORIES, INC. - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Kit Controle BioPlex 2200 ToRC IgM - 4 x 1,5 mL

Kit Reagente BioPlex 2200 ToRC IgM - 150 testes

Kit Calibrador BioPlex 2200 ToRC IgM - 2 x 0,5 mL

CLASSE : IV 80020690392

8017 - IVD - Registro de produtos importados em família

-----------------------------

BIOSYS LTDA 1.03508-4

HEMOGLOBINA GLICADA 25351.123562/2018-17

ichroma HbA1c

FABRICANTE : BODITECH MED INCORPORATED - CORÉIA DO SUL

25 Cassetes, 1 x 3 mL Tubo do tampão de hemólise, 25 x 300 μLTampão de detecção e 1 x ID Chip

CLASSE : II 10350840314

8436 - IVD - Cadastro de produto importado

-----------------------------

CAPRICORN TECHNOLOGIES DO BRASIL LTDA 1.03876-5

FITA-TESTE PARA URINA 25351.023099/2018-04

DIFLUSS 11M

FABRICANTE : DFI CO. LTD - CORÉIA DO SUL

100 tiras teste

150 tiras teste

CLASSE : II 10387650124

8436 - IVD - Cadastro de produto importado

-----------------------------

Carbyne - Indústria, Comércio, Importação e Exportação Ltda. 8.16104-1

APARELHO PARA TATUAGEM/MAQUIAGEM DEFINITIVA25351.153640/2018-08

MÁQUINAS PARA TATUAGEM E MICROPIGMENTAÇÃO

FABRICANTE : Carbyne - Indústria, Comércio, Importação e Exportação Ltda. - BRASIL

Arcade

Arcade S

Arcade L

Atom

Atom L

Atom S

Vision

Vision L

Vision S

CLASSE : I 81610410002

80026 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para saúde Nacional

-----------------------------

CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA 1.02223-2

Curativo 25351.291756/2018-36

Cellfoam Silicone

FABRICANTE : CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL

CS1010 - CellFoam Silicone - 10 x 10; CS1020 - CellFoam Silicone - 10 x 20; CS1515 - CellFoam Silicone - 15 x 15; CS2020 - CellFoam Silicone - 20 x 20; CS1320H - CellFoam Silicone Heel - 13 x 20; CSB0707 - CellFoam Silicone Border - 7,5 x 7,5; CSB1010 - CellFoam Silicone Border - 10 x 10; CSB1515 - CellFoam Silicone Border - 15 x 15; CSB1520 - CellFoam Silicone Border - 15 x 20; CSB1020 - CellFoam Silicone Border - 10 x 20; CSB1025 - CellFoam Silicone Border - 10 x 25; CSB1030 - CellFoam Silicone Border - 10 x 30; CSB1316 - CellFoam Silicone Border - 13 x 16; CSB1519 - CellFoam Silicone Border - 15 x 19; CSB1818S - CellFoam Silicone Border Sacrum - 18 x 18; CSB2323S - CellFoam Silicone Border Sacrum - 23 x 23; CSB1818H - CellFoam Silicone Border Heel - 18 x 18; CSP1520 - CellFoam Silicone Perform - 15 x 20; CSP2050 - CellFoam Silicone Perform - 20 x 50; CSL0608 - CellFoam Silicone Lite - 6 x 8,5; CSL1010 - CellFoam Silicone Lite - 10 x 10; CSL1515 - CellFoam Silicone Lite - 15 x 15; CSL2050 - CellFoam Silicone Lite - 20 x 50; CSBL0405 - CellFoam Silicone Border Lite - 4 x 5; CSBL0512 - CellFoam Silicone Border Lite - 5 x 12,5; CSBL0707 - CellFoam Silicone Border Lite - 7,5 x 7,5; CSBL1010 - CellFoam Silicone Border Lite - 10 x 10; CSBL1515 - CellFoam Silicone Border Lite - 15 x 15

CLASSE : I 10222320022

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico Nacional

-----------------------------

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA 1.03560-2

SISTEMA DE IMPLANTE AUDITIVO 25351.170832/2018-71

SISTEMA DE IMPLANTE COCLEAR NEURO 2

FABRICANTE : NEURELEC - FRANÇA

Implantes: Neuro ZTI CLA - M80184> Neuro ZTI EVO - M80185> Processador de som: Neuro 2: 158004> 158028> 158031> 181522> 181524> 181525> 181526> 181523> 181520> 152390> 158034> 158014> 157981> 165439> 165440 Neuro 2 Exchange: 181517> 181518> 181519> 181521> 157975>

CLASSE : III 10356020114

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos de Médio e Pequeno PorteImportado

-----------------------------

CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA 8.00829-1

Laminas Descartaveis 25351.302841/2018-37

LÃMINA DE SERRA ESTÉRIL TAIMIN

FABRICANTE : Shanghai Xinsheng Photoeletric Technology Co. Ltd. - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

70004 - Lâmina de serra de oscilação 70005 - Lâmina de serra de oscilação 70006 - Lâmina de serra de oscilação 70028 - Lâmina de serra de oscilação 70029 - Lâmina de serra de oscilação 70030 - Lâmina de serra de oscilação 70034 - Lâmina de serra de oscilação 70035 - Lâmina de serra de oscilação 70036 - Lâmina de serra de oscilação 70040 - Lâmina de serra de oscilação 70043 - Lâmina de serra de oscilação 70044 - Lâmina de serra de oscilação 70045 - Lâmina de serra de oscilação 70048 - Lâmina de serra de oscilação 70046 - Lâmina de serra de oscilação 70047 - Lâmina de serra de oscilação 70064 - Lâmina de serra de oscilação 70113 - Lâmina de serra de oscilação 70112 - Lâmina de serra de oscilação 70111 - Lâmina de serra de oscilação 70091 - Lâmina de serra de oscilação 70090 - Lâmina de serra de oscilação 70089 - Lâmina de serra de oscilação BJ6020S - Lâmina de serra de oscilação BJ6021S - Lâmina de serra de oscilação 70207 - Lâmina de serra reciprocante 70209 - Lâmina de serra reciprocante 70211 - Lâmina de serra reciprocante 70213 - Lâmina de serra reciprocante

CLASSE : II 80082910234

80007 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico Importado

-----------------------------

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA1.01504-7

Canulas 25351.302957/2018-76

Cânula para Traqueostomia sem balão Safer Plus

FABRICANTE : Yangzhou Comper Industry&Tranding Co., Ltd - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

151030 - 3.0 mm> 151035 - 3.5 mm> 151040 - 4.0 mm> 151045 - 4.5mm> 151050 - 5.0MM> 151055 - 5.5mm> 151060 - 6.0mm> 151065 - 6.5mm> 151070 - 7.0mm> 151075 - 7.5mm> 151080 - 8.0mm> 151085 - 8.5mm> 151090 - 9.0mm> 151100 - 10.0mm>

CLASSE : II 10150470586

80008 - MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico Importado

Canulas 25351.302989/2018-71

Cânula para Traqueostomia com balão Safer Plus

FABRICANTE : Yangzhou Comper Industry&Tranding Co., Ltd - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

131020- 2.0 mm> 131025 - 2.5 mm> 131030 - 3.0 mm> 131035 - 3.5 mm> 131040 - 4.0 mm> 131045 - 4.5 mm> 131050 - 5.0 mm> 131055 - 5.5 mm> 131060 - 6.0 mm> 131065 - 6.5 mm> 131070 - 7.0 mm> 131075 - 7.5 mm> 131080 - 8.0 mm> 131085 - 8.5 mm> 131090 - 9.0 mm> 131100 - 10.0 mm>

CLASSE : II 10150470587

80008 - MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico Importado

-----------------------------

CONFORTELL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA-ME 8.04512-1

Campo Cirurgico 25351.302913/2018-46

Campo Impermeável para Mesa de Mayo Estéril Confortell

FABRICANTE : CONFORTELL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA-ME - BRASIL

Campo Impermeável para Mesa de Mayo Estéril Confortell - Largura 1,30m x Comprimento 0,65cm, nas gramaturas de 40 à 80g/m2.

CLASSE : I 80451210008

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico Nacional

Embalagem para Esterilizacao 25351.302916/2018-80

Manta Invólucro SMS para Esterilização Confortell

FABRICANTE : CONFORTELL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA-ME - BRASIL

Folha Simples Leve; Folha Simples Pesado; Folha Simples Super Pesado...