RESOLUÇÃO-RE Nº 1.496, DE 7 DE JUNHO DE 2018

• Páginas: 44-53
• Data: 07 Junho 2018
• Data de publicação: 11 Junho 2018
• Órgão: Suplemento ANVISA,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria de Autorização e Registro Sanitários,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.496, DE 7 DE JUNHO DE 2018

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 383, de 8 de março de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO

NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO

NOME COMERCIAL

LOCAL DE FABRICAÇÃO

MODELO(s) DO PRODUTO

CLASSE REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES)

_________________________________________________________

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0

TEMPO DE COAGULAÇÃO ATIVADA 25351.001741/2008-14

i-STAT KAOLIN ACT CARTRIDGE

FABRICANTE : ABBOTT POINT OF CARE INC. - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Cartucho para 25 testes

CLASSE : III 80146501500

8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV)

VÍRUS DA HEPATITE A (HAV) 25351.443816/2017-21

Família Alinity i HAVAb IgG

FABRICANTE : ABBOTT GMBH & CO. KG - ALEMANHA

Alinity i HAVAb IgG Calibrator - 1 x 3,0 mL

Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit - Micropartículas: 2 x 27,0 mL/Conjugado: 2 x 26,5 mL/Diluente: 2 x 47,1 mL

Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit - Micropartículas: 2 x 6,6 mL/Conjugado: 2 x 26,5 mL/Diluente: 2 x 10,4 mL

Alinity i HAVAb IgG Controls - Controle Negativo: 1 x 8,0 mL/ Controle Positivo: 1 x 8,0 mL

CLASSE : III 80146502038

8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV)

LACTATO DESIDROGENASE (LDH) 25351.713083/2017-06

Alinity c Lactate Dehydrogenase Reagent Kit

FABRICANTE : ABBOTT GMBH & CO. KG - ALEMANHA

R1: 4 x 42,0mL; R2: 4 x 13,5mL / R1: 4 x 66,3mL; R2: 4 x 20,0mL

CLASSE : II 80146502106

80091 - IVD - Retificação de publicação no D.O.U. - correção pela empresa

Instrumento para hemostasia 25351.573643/2015-08

CP3000

FABRICANTE : SEIKISUI MEDICAL CO, LTD - JAPÃO

CP3000

CLASSE : II 80146509048

8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados (classes I ou II)

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. 1.03490-0

ESPIRAL PARA EMBOLIZAÇÃO NEUROVASCULAR 25351.691755/2013-02

SISTEMA DE ESPIRAL DESTACÁVEL AXIUM PRIME

FABRICANTE : MICRO THERAPEUTICS, INC. DBA EV3 NEUROVASCULAR - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Axium™ Frame Complex: FC-3-6-3D> Axium™ 3D APB-4-6-3D-SS APB-4-8-3D-SS APB-4-10-3D-SS APB-4-12-3D-SS APB-5-8-3D-SS APB-5-10-3D-SS APB-5-15-3D-SS APB-6-10-3D-SS APB-6-15-3D-SS APB-6-20-3D-SS Axium™ Helix APB-4-6-HX-SS APB-4-8-HX-SS APB-4-10-HX-SS APB-4-12-HX-SS APB-5-10-HX-SS APB-5-15-HX-SS APB-5-20-HX-SS APB-6-12-HX-SS APB-6-20-HX-SS> Destacador Instantâneo ID-1-5> FC-10-20-3D> FC-10-30-3D> FC-10-40-3D> FC-12-30-3D> FC-12-40-3D> FC-12-50-3D> FC-14-30-3D> FC-14-40-3D> FC-14-50-3D> FC-16-40-3D> FC-16-50-3D> FC-18-40-3D> FC-18-50-3D> FC-20-50-3D> FC-22-50-3D> FC-25-50-3D> FC-3-10-3D> FC-3-6-3D> FC-3-8-3D> FC-3.5-10-3D> FC-3.5-6-3D> FC-3.5-8-3D> FC-4-10-3D> FC-4-12-3D> FC-4-15-3D> FC-4-6-3D> FC-4-8-3D> FC-5-10-3D> FC-5-15-3D> FC-5-20-3D> FC-5-8-3D> FC-6-10-3D> FC-6-15-3D> FC-6-20-3D> FC-6-25-3D> FC-7-12-3D> FC-7-15-3D> FC-7-20-3D> FC-7-30-3D> FC-8-15-3D> FC-8-20-3D> FC-8-30-3D> FC-9-20-3D> FC-9-30-3D>

CLASSE : IV 10349000486

832 - MATERIAL - Alteração por acréscimo de material em registro de família

-----------------------------

BIOLINE COMERCIAL LTDA 8.01208-2

Cateteres 25351.420019/2009-05

CATETER CRÔNICO DE HEMODIÁLISE

FABRICANTE : HEALTH LINE INTERNATIONAL (FOSHAN) CORPORATION - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

A41-145224SS; A41-145228SS; A41145232SS; A41-145224CS; A41-145228CS; A41145232 CS

CLASSE : IV 80120820026

80151 - MATERIAL - Exclusão de modelos em Registro de Família

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA 1.01581-2

CITOMEGALOVÍRUS 25351.287650/2015-65

CMV R-gene

FABRICANTE : BIOMÉRIEUX S.A. - FRANÇA

90 quantificações: W0 - 2 x 1,8 ml ; IC2- 1 ml ; R0 - 0,3 ml ; QS1- 0,3 mL;QS2- 0,3 mL; QS3- 0,3 mL ; QS4- 0,3 mL ; SC- 0,3 mL; R5 - 3 x 0,450 ml

CLASSE : IV 10158120690

8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV)

-----------------------------

BIOMET 3I DO BRASIL COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA 8.00446-8

Plataforma tibial para artroplastia de joelho25351.536102/2017-66

PLATÔ TIBIAL DE POLIETILENO ESTABILIZADO ZIMMER

FABRICANTE : ZIMMER, INC. - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

5982-30-09 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS AMARELO 09MM; 5982-30-10 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS AMARELO 10MM; 5982-30-12 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS AMARELO 12MM; 5982-30-14 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS AMARELO 14MM; 5982-30-17 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS AMARELO 17MM; 5982-30-20 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS AMARELO 20MM; 5982-30-23 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS AMARELO 23MM; 5982-40-09 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS VERDE 09MM; 5982-40-10 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS VERDE 10MM; 5982-40-12 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS VERDE 12MM; 5982-40-14 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS VERDE 14MM; 5982-40-17 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS VERDE 17MM; 5982-40-20 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS VERDE 20MM; 5982-40-23 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS VERDE 23MM; 5982-50-09 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS AZUL 09MM; 5982-50-10 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS AZUL 10MM; 5982-50-12 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS AZUL 12MM; 598250-14 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS AZUL 14MM; 5982-50-17 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS AZUL17MM; 5982-50-20 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS AZUL 20MM; 5982-50-23 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS AZUL 23MM; 5982-20-09 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS ROXO 09MM; 5982-20-10 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS ROXO 10MM; 5982-20-12 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS ROXO 12MM; 5982-20-14 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS ROXO 14MM; 5982-20-17 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS ROXO 17MM; 5982-20-20 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS ROXO 20MM; 5982-20-23 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS ROXO 23MM; 5982-21-09 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS ROXO LISTR 09MM; 5982-21-10 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS ROXO LISTR 10MM; 5982-21-12 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS ROXO LISTR 12MM; 5982-21-14 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS ROXO LISTR 14MM; 5982-21-17 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS ROXO LISTR 17MM; 5982-21-20 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS ROXO LISTR 20MM; 5982-21-23 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS ROXO LISTR 23MM; 5982-31-09 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS AMARELO LISTR 09MM; 5982-31-10 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS AMARELO LISTR 10MM; 5982-31-12 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS AMARELO LISTR 12MM; 5982-31-14 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS AMARELO LISTR 14MM; 5982-31-17 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS AMARELO LISTR17MM; 5982-31-20 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS AMARELO LISTR 20MM; 5982-31-23 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - PS AMARELO LISTR 23MM; 5996-30-09 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - LPS AMARELO 09MM; 5996-30-10 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - LPS AMARELO 10MM; 5996-30-12 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - LPS AMARELO 12MM; 5996-30-14 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - LPS AMARELO 14MM; 5996-30-17 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - LPS AMARELO 17MM; 5996-30-20 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - LPS AMARELO 20MM; 5996-30-23 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - LPS AMARELO 23MM; 5996-32-09 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - LPS AMARELO LISTR 09MM; 5996-32-10 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - LPS AMARELO LISTR 10MM; 5996-32-12 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - LPS AMARELO LISTR 12MM; 5996-32-14 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - LPS AMARELO LISTR 14MM; 5996-32-17 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - LPS AMARELO LISTR 17MM; 5996-32-20 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - LPS AMARELO LISTR 20MM; 5996-32-23 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - LPS AMARELO LISTR 23MM; 5996-40-09 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - LPS VERDE 09MM; 5996-40-10 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - LPS VERDE 10MM; 5996-40-12 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - LPS VERDE 12MM; 5996-40-14 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - LPS VERDE 14MM; 5996-40-17 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER - LPS VERDE 17MM; 5996-40-20 COMPONENTE PLATÔ TIBIAL POLIETILENO ZIMMER -...