RESOLUÇÃO-RE Nº 1.495, DE 8 DE JUNHO DE 2018

• Páginas: 37-43
• Data: 08 Junho 2018
• Data de publicação: 11 Junho 2018
• Órgão: Suplemento ANVISA,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria de Autorização e Registro Sanitários,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.495, DE 8 DE JUNHO DE 2018

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 383, de 8 de março de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO

NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO

NOME COMERCIAL

LOCAL DE FABRICAÇÃO

MODELO(s) DO PRODUTO

CLASSE REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES)

_________________________________________________________

ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 8.08369-3

ANTICORPO ANTI-INSULINA 25351.534622/2017-34

anti-ZnT8

FABRICANTE : MEDIPAN - ALEMANHA

96 TESTES

CLASSE : II 80836930075

8436 - IVD - Cadastro de produto importado

-----------------------------

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA 8.09785-6

Kit Instrumental 25351.295216/2018-08

KIT INSTRUMENTAL PARA FRATURA DE QUADRIL - AR-8946HS

FABRICANTE : ARTHREX INC - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

O Kit Instrumental para fratura de Quadril - 8946HS é composto pelos seguintes itens: AR-8946-01> AR-8946-02> AR-8946-03> AR-8946-04> AR-8946-05> AR-8946-06> AR-8946-07> AR-8946-08> AR-8946-09> AR-8946-10> AR-8946-11> AR-8946-12> AR-8946-HC>

CLASSE : I 80978563713

80089 - MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico Importado

-----------------------------

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. 1.00334-3

SOLUÇÃO PARA AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO DOS COMPONENTES DE EQUIPAMENTOS25351.129333/2018-06

BD FC Beads 5-Color Kit

FABRICANTE : BECTON, DICKINSON AND COMPANY, BD BIOSCIENCES - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

5 x 5 tubos de esferas liofilizadas; 1 x 35 mL de tampão de diluição e Cartão do arquivo de lote de esferas

CLASSE : I 10033430759

8436 - IVD - Cadastro de produto importado

MEIOS DE CULTURA E DISPOSITIVOS DESTINADOS EXCLUSIVAMENTE AO TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍNICOS25351.129341/2018-44

BD Onclarity™ HPV Cervical Brush Collection Kit

FABRICANTE : BECTON DICKINSON AND COMPANY - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Kit formado por: 100 unidades de escovas cervicais BD Onclarity HPV Cervical Brush;100 unidades de tubos BD Onclarity HPV Cervical Brush Diluent

CLASSE : I 10033430760

8436 - IVD - Cadastro de produto importado

-----------------------------

BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA 8.05249-0

PARÂMETROS COMBINADOS NO MESMO PRODUTO - CLASSE III25351.105618/2018-43

Aridia INFLUENZA A/B e VSR RT-PCR

FABRICANTE : BEIJING GENESEE BIOTECH INC. - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

96 Testes

CLASSE : III 80524900065

8002 - IVD - Registro de produto importado

-----------------------------

BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A 1.02564-0

Fio Guia 25351.292749/2018-51

Fio Guia Hidrofílico

FABRICANTE : SP MEDICAL A/S - DINAMARCA

MODELOS: HY-N-S-ST-018-H-150; HY-N-S-SO-018-H-150; HY-N-S-F-018-H-150; HY-N-S-ST-018-D-150; HY-N-S-SO-018-D-150; HY-N-S-F-018-D-150; HY-N-A-ST-018-H-150; HY-N-A-SO-018-H-150; HY-N-A-F-018-H-150; HY-N-A-ST-018-D-150; HY-N-A-SO-018-D-150; HY-N-A-F-018-D-150; HY-N-R-ST-018-H-150; HY-N-R-SO-018-H-150; HY-N-R-F-018-H-150; HY-N-R-ST-018-D-150; HY-N-R-SO-018-D-150; HY-N-R-F-018-D-150; HY-N-S-ST-018-H-180; HY-N-S-SO-018-H-180; HY-N-S-F-018-H-180; HY-N-S-ST-018-D-180; HY-N-S-SO-018-D-180; HY-N-S-F-018-D-180; HY-N-A-ST-018-H-180; HY-N-A-SO-018-H-180; HY-N-A-F-018-H-180; HY-N-A-ST-018-D-180; HY-N-A-SO-018-D-180; HY-N-A-F-018-D-180; HY-N-R-ST-018-H-180; HY-N-R-SO-018-H-180; HY-N-R-F-018-H-180; HY-N-R-ST-018-D-180; HY-N-R-SO-018-D-180; HY-N-R-F-018-D-180; HY-N-S-ST-018-H-260; HY-N-S-SO-018-H-260; HY-N-S-F-018-H-260; HY-N-S-ST-018-D-260; HY-N-S-SO-018-D-260; HY-N-S-F-018-D-260; HY-N-A-ST-018-H-260; HY-N-A-SO-018-H-260; HY-N-A-F-018-H-260; HY-N-A-ST-018-D-260; HY-N-A-SO-018-D-260; HY-N-A-F-018-D-260; HY-N-R-ST-018-H-260; HY-N-R-SO-018-H-260; HY-N-R-F-018-H-260; HY-N-R-ST-018-D-260; HY-N-R-SO-018-D-260; HY-N-R-F-018-D-260; HY-N-S-ST-018-H-300; HY-N-S-SO-018-H-300; HY-N-S-F-018-H-300; HY-N-S-ST-018-D-300; HY-N-S-SO-018-D-300; HY-N-S-F-018-D-300; HY-N-A-ST-018-H-300; HY-N-A-SO-018-H-300; HY-N-A-F-018-H-300; HY-N-A-ST-018-D-300; HY-N-A-SO-018-D-300; HY-N-A-F-018-D-300; HY-N-R-ST-018-H-300; HY-N-R-SO-018-H-300; HY-N-R-F-018-H-300; HY-N-R-ST-018-D-300; HY-N-R-SO-018-D-300; HY-N-R-F-018-D-300; HY-N-S-ST-025-H-150; HY-N-S-SO-025-H-150; HY-N-S-F-025-H-150; HY-N-S-ST-025-D-150; HY-N-S-SO-025-D-150; HY-N-S-F-025-D-150; HY-N-A-ST-025-H-150; HY-N-A-SO-025-H-150; HY-N-A-F-025-H-150; HY-N-A-ST-025-D-150; HY-N-A-SO-025-D-150; HY-N-A-F-025-D-150; HY-N-R-ST-025-H-150; HY-N-R-SO-025-H-150; HY-N-R-F-025-H-150; HY-N-R-ST-025-D-150; HY-N-R-SO-025-D-150; HY-N-R-F-025-D-150; HY-N-S-ST-025-H-180; HY-N-S-SO-025-H-180; HY-N-S-F-025-H-180; HY-N-S-ST-025-D-180; HY-N-S-SO-025-D-180; HY-N-S-F-025-D-180; HY-N-A-ST-025-H-180; HY-N-A-SO-025-H-180; HY-N-A-F-025-H-180; HY-N-A-ST-025-D-180; HY-N-A-SO-025-D-180; HY-N-A-F-025-D-180; HY-N-R-ST-025-H-180; HY-N-R-SO-025-H-180; HY-N-R-F-025-H-180; HY-N-R-ST-025-D-180; HY-N-R-SO-025-D-180; HY-N-R-F-025-D-180; HY-N-S-ST-025-H-260; HY-N-S-SO-025-H-260; HY-N-S-F-025-H-260; HY-N-S-ST-025-D-260; HY-N-S-SO-025-D-260; HY-N-S-F-025-D-260; HY-N-A-ST-025-H-260; HY-N-A-SO-025-H-260; HY-N-A-F-025-H-260; HY-N-A-ST-025-D-260; HY-N-A-SO-025-D-260; HY-N-A-F-025-D-260; HY-N-R-ST-025-H-260; HY-N-R-SO-025-H-260; HY-N-R-F-025-H-260; HY-N-R-ST-025-D-260; HY-N-R-SO-025-D-260; HY-N-R-F-025-D-260; HY-N-S-ST-025-H-300; HY-N-S-SO-025-H-300; HY-N-S-F-025-H-300; HY-N-S-ST-025-D-300; HY-N-S-SO-025-D-300; HY-N-S-F-025-D-300; HY-N-A-ST-025-H-300; HY-N-A-SO-025-H-300; HY-N-A-F-025-H-300; HY-N-A-ST-025-D-300; HY-N-A-SO-025-D-300; HY-N-A-F-025-D-300; HY-N-R-ST-025-H-300; HY-N-R-SO-025-H-300; HY-N-R-F-025-H-300; HY-N-R-ST-025-D-300; HY-N-R-SO-025-D-300; HY-N-R-F-025-D-300; HY-N-S-ST-032-H-150; HY-N-S-SO-032-H-150; HY-N-S-F-032-H-150; HY-N-S-ST-032-D-150; HY-N-S-SO-032-D-150; HY-N-S-F-032-D-150; HY-N-A-ST-032-H-150; HY-N-A-SO-032-H-150; HY-N-A-F-032-H-150; HY-N-A-ST-032-D-150; HY-N-A-SO-032-D-150; HY-N-A-F-032-D-150; HY-N-R-ST-032-H-150; HY-N-R-SO-032-H-150; HY-N-R-F-032-H-150; HY-N-R-ST-032-D-150; HY-N-R-SO-032-D-150; HY-N-R-F-032-D-150; HY-N-S-ST-032-H-180; HY-N-S-SO-032-H-180; HY-N-S-F-032-H-180; HY-N-S-ST-032-D-180; HY-N-S-SO-032-D-180; HY-N-S-F-032-D-180; HY-N-A-ST-032-H-180; HY-N-A-SO-032-H-180; HY-N-A-F-032-H-180; HY-N-A-ST-032-D-180; HY-N-A-SO-032-D-180; HY-N-A-F-032-D-180; HY-N-R-ST-032-H-180; HY-N-R-SO-032-H-180; HY-N-R-F-032-H-180; HY-N-R-ST-032-D-180; HY-N-R-SO-032-D-180; HY-N-R-F-032-D-180; HY-N-S-ST-032-H-260; HY-N-S-SO-032-H-260; HY-N-S-F-032-H-260; HY-N-S-ST-032-D-260; HY-N-S-SO-032-D-260; HY-N-S-F-032-D-260; HY-N-A-ST-032-H-260; HY-N-A-SO-032-H-260; HY-N-A-F-032-H-260; HY-N-A-ST-032-D-260; HY-N-A-SO-032-D-260; HY-N-A-F-032-D-260; HY-N-R-ST-032-H-260; HY-N-R-SO-032-H-260; HY-N-R-F-032-H-260; HY-N-R-ST-032-D-260; HY-N-R-SO-032-D-260; HY-N-R-F-032-D-260; HY-N-S-ST-032-H-300; HY-N-S-SO-032-H-300; HY-N-S-F-032-H-300; HY-N-S-ST-032-D-300; HY-N-S-SO-032-D-300; HY-N-S-F-032-D-300; HY-N-A-ST-032-H-300; HY-N-A-SO-032-H-300; HY-N-A-F-032-H-300; HY-N-A-ST-032-D-300; HY-N-A-SO-032-D-300; HY-N-A-F-032-D-300; HY-N-R-ST-032-H-300; HY-N-R-SO-032-H-300; HY-N-R-F-032-H-300; HY-N-R-ST-032-D-300; HY-N-R-SO-032-D-300; HY-N-R-F-032-D-300; HY-N-S-ST-035-H-150; HY-N-S-SO-035-H-150; HY-N-S-F-035-H-150; HY-N-S-ST-035-D-150; HY-N-S-SO-035-D-150; HY-N-S-F-035-D-150; HY-N-A-ST-035-H-150; HY-N-A-SO-035-H-150; HY-N-A-F-035-H-150; HY-N-A-ST-035-D-150; HY-N-A-SO-035-D-150; HY-N-A-F-035-D-150; HY-N-R-ST-035-H-150; HY-N-R-SO-035-H-150; HY-N-R-F-035-H-150; HY-N-R-ST-035-D-150; HY-N-R-SO-035-D-150; HY-N-R-F-035-D-150; HY-N-S-ST-035-H-180; HY-N-S-SO-035-H-180; HY-N-S-F-035-H-180; HY-N-S-ST-035-D-180; HY-N-S-SO-035-D-180; HY-N-S-F-035-D-180; HY-N-A-ST-035-H-180; HY-N-A-SO-035-H-180; HY-N-A-F-035-H-180; HY-N-A-ST-035-D-180; HY-N-A-SO-035-D-180; HY-N-A-F-035-D-180; HY-N-R-ST-035-H-180; HY-N-R-SO-035-H-180; HY-N-R-F-035-H-180; HY-N-R-ST-035-D-180; HY-N-R-SO-035-D-180; HY-N-R-F-035-D-180; HY-N-S-ST-035-H-260; HY-N-S-SO-035-H-260; HY-N-S-F-035-H-260; HY-N-S-ST-035-D-260; HY-N-S-SO-035-D-260; HY-N-S-F-035-D-260; HY-N-A-ST-035-H-260; HY-N-A-SO-035-H-260; HY-N-A-F-035-H-260; HY-N-A-ST-035-D-260; HY-N-A-SO-035-D-260; HY-N-A-F-035-D-260; HY-N-R-ST-035-H-260; HY-N-R-SO-035-H-260; HY-N-R-F-035-H-260; HY-N-R-ST-035-D-260; HY-N-R-SO-035-D-260; HY-N-R-F-035-D-260; HY-N-S-ST-035-H-300; HY-N-S-SO-035-H-300; HY-N-S-F-035-H-300; HY-N-S-ST-035-D-300; HY-N-S-SO-035-D-300; HY-N-S-F-035-D-300; HY-N-A-ST-035-H-300; HY-N-A-SO-035-H-300; HY-N-A-F-035-H-300; HY-N-A-ST-035-D-300; HY-N-A-SO-035-D-300; HY-N-A-F-035-D-300; HY-N-R-ST-035-H-300; HY-N-R-SO-035-H-300; HY-N-R-F-035-H-300; HY-N-R-ST-035-D-300; HY-N-R-SO-035-D-300; HY-N-R-F-035-D-300; HY-N-S-ST-038-H-150; HY-N-S-SO-038-H-150; HY-N-S-F-038-H-150; HY-N-S-ST-038-D-150; HY-N-S-SO-038-D-150; HY-N-S-F-038-D-150; HY-N-A-ST-038-H-150; HY-N-A-SO-038-H-150...