CIRCOLARE 2 settembre 2002, n. 6 - Attivita' dei comitati etici istituiti ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998

La presente circolare ha lo scopo di favorire i processi di valutazione dei protocolli di ricerca sui medicinali, da parte dei comitati etici istituiti ai sensi dei decreti del Ministero della salute del 18 marzo 1998, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998.

Al fine di una interpretazione omogenea delle procedure autorizzative, da parte dei soggetti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche (proponenti le ricerche cliniche e comitati etici), si ritiene opportuno fornire i seguenti chiarimenti

1. Regole per la trasparenza dei dati e la loro pubblicazione.

   E' impegno esplicito dello sponsor ed oggetto di valutazione da parte dei comitati etici

   1. rendere pubblici e in maniera tempestiva i dati utilizzando anche la sezione specifica dell'Osservatorio nazionale sulle sperimentazioni cliniche, presente presso la Direzione generale valutazione medicinali e farmacovigilanza (http://oss-sper-clin.sanita.it); b) non interrompere la sperimentazione stessa, se non sulla base di una procedura pre-definita di valutazione, esplicitamente concordata, e debitamente documentabile, con il coordinatore scientifico e/o il coordinatore clinico dello studio; c) non approvare protocolli di ricerca che non contengano informazioni sufficienti per valutare questi due aspetti (o, ancor piu', che prevedono misure in qualsiasi modo contrarie o restrittive); d) motivare le decisioni (sia positive, sia negative) assunte dai C.E. rispetto ai diversi protocolli rendendo esplicite le ragioni relative ai contenuti, gli aspetti metodologici, la fattibilita' locale.

2. Studi clinici non interventistici ("osservazionali").

   2.1. Si definisce sperimentazione non interventistica la studio centrato su problemi e patologie nel cui ambito i medicinali sono prescritti nel modo consueto conformemente alle condizioni fissate nell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'inclusione del paziente in una determinata strategia terapeutica non e' decisa in anticipo dal protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale e' del tutto indipendente da quella di includere il paziente nello studio.

   2.2. I protocolli di ricerca devono adottare una metodologia particolarmente rigorosa, dato che i risultati non sono protetti da procedure di allocazione randomizzata di pazienti e/o interventi.

   Come per gli studi clinici randomizzati devono essere definiti in modo univoco e coerente

   1. le motivazioni e le ipotesi...